RYDAPT 25 MG YUMUŞAK KAPSÜL, 112 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

midostaurin

Mevcut itibaren:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01EX10

INN (International Adı):

the midostauri

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RYDAPT 25 MG YUMUŞAK KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir yumuşak kapsül 25 mg midostaurin içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Makrogolgliserol hidroksistearat, makrogol, susuz etanol, mısır
yağı
mono-ditrigliseridleri,
all-rac-α-tokoferol,
gliserol,
etanol
anhidröz,
propilen
glikol,
titanyum dioksit (E171), demir oksit sarı (E172), demir oksit
kırmızı (E172), jelatin
(domuz kaynaklı), karmin (E120) (cochenille louse kaynaklı), saf su,
hipromelloz 2910.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_RYDAPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_RYDAPT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_RYDAPT NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_RYDAPT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RYDAPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RYDAPT 25 mg yumuşak kapsüller, kırmızı mürekkep ile “PKC
NVR” baskılı soluk turuncu,
oblong kapsüllerdir. Kapsüller blisterler içinde takdim edilir ve
112 kapsül içeren çoklu paketler
(28 kapsüllük

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RYDAPT 25 mg yumuşak kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Midostaurin
25 mg
YARDIMCI MADDELER
:
Etanol anhidröz 83,3 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsül
Üzerinde kırmızı mürekkeple “PKC NVR” yazan, soluk turuncu,
oblong kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RYDAPT aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır:
•
FLT-3 mutasyonu pozitif akut miyeloblastik lösemi tanısı konulmuş
olan ve yoğun
kemoterapiye (standart doz 3+7 remisyon indüksiyonu ve yüksek doz
ARA-C ile
konsolidasyon
tedavisi)
uygun
hastalarda
remisyon
indüksiyon
tedavisi
ve
postremisyon tedavisi ile kombine olarak,
•
İlerlemiş sistemik mastositozlu erişkin hastaların tedavisinde.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
RYDAPT tedavisi, anti-kanser tedavilerinin kullanımında deneyimli
bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
Midostaurin almadan önce AML hastalarında, valide edilmiş bir test
kullanılarak FLT3
mutasyonu
(internal
tandem
duplikasyonu
[ITD]
veya
tirozin
kinaz
domaini
[TKD])
doğrulanmalıdır.
POZOLOJI:
Akut miyeloid lösemi (AML)
Önerilen RYDAPT dozu günde iki kere 50 mg’dır.
RYDAPT,
indüksiyon
ve
konsolidasyon
kemoterapi
sikluslarının
8.-21.
günlerinde
kemoterapi ile kombine olarak kullanılır. Hematopoetik kök hücre
nakli (SCT) almakta olan
hastalarda RYDAPT, SCT’ye hazırlık tedavisinden 48 saat önce
kesilmelidir.
2
AML’de doz değişiklikleri:
AML’li
hastalarda
RYDAPT
için
doz
değişikliklerine
yönelik
öneriler
Tablo
1’de
sunulmaktadır.
TABLO 1
AML’LI
HASTALARDA
RYDAPT
IÇIN
DOZ
KESIN