Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Maltaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
amivantamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX
amivantamab
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.
Revision: 3
Awtorizzat
2021-12-09
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT RYBREVANT 350 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI amivantamab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermiera tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4 F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Rybrevant u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Rybrevant 3. Kif jingħata Rybrevant 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rybrevant 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RYBREVANT U GĦAL XIEX JINTUŻA X’INHU RYBREVANT Rybrevant huwa mediċina għall-kanċer. Hu fih is-sustanza attiva ‘amivantamab’, li huwa antikorp (tip ta’ proteina) diżinjat biex jagħraf u jeħel ma’ bersalli speċifiċi fil-ġisem. GĦALXIEX JINTUŻA RYBREVANT Rybrevant jintuża f’adulti b’tip ta’ kanċer tal-pulmun li jissejjaħ “kanċer tal-pulmun mhux mikriċitoma’. Huwa jintuża meta l-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem tiegħek u jkun għadda minn diversi bidliet (mutazzjonijiet ta’ inseriment ta’ Exon 20) f’ġene li tissejjaħ ‘EGFR’. KIF JAĠIXXI RYBREVANT Is-sustanza attiva f’Rybrevant, amivantamab, għandha fil-mira żewġ proteini fiċ-ċelloli tal-kanċer: ir-rispettru tal-fattur ta’ żvilupp epidermali (EGFR, epiderma Belgenin tamamını okuyun
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjonijiet avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Rybrevant 350 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 50 mg amivantamab. Kunjett wieħed ta 7 mL fih 350 mg ta’ amivantamab. Amivantamab huwa antikorp bispeċifiku abbażi ta’ immunoglobulina GI (IgG1) kompletament umana dirett kontra riseptri tal-fattur ta’ żvilupp epidermali (EGF, epidermal growth factor) u ta’ transizzjoni mesenkimali-epidermali (MET, mesenchymal-epidermal transition), magħmul minn linja ċellulari mammifera ta’ Ovarji tal-Ħemster Ċiniż, [CHO, Chinese Hamster Ovary] bl-użu ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Is-soluzzjoni hija mingħajr kulur għal safranija ċara, b’pH ta’ 5.7 u b’osmolalità ta’ madwar 310 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rybrevant bħala monoterapija hi indikata għal trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer tal-pulmun avvanzat mhux mikroċitoma (NSCLC, non-small cell lung cancer) b’attivazzjoni tal-mutazzjonijiet Exon 20 ta’ inseriment għar-rispetru tal-fattur ta’ żvilupp epidermali (EGFR, epidermal growth factor receptor), wara falliment bit-terapija abbażi tal-platinju. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Rybrevant għandu jinbeda u jkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali ta’ kontra l-kanċer. Rybrevant għandu jkun amministrat min Belgenin tamamını okuyun