Rybrevant

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İtalyanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

amivantamab

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC kodu:

L01FX

INN (International Adı):

amivantamab

Terapötik grubu:

Agenti antineoplastici

Terapötik alanı:

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Terapötik endikasyonlar:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

autorizzato

Yetkilendirme tarihi:

2021-12-09

Bilgilendirme broşürü

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RYBREVANT 350 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
amivantamab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Rybrevant e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Rybrevant
3.
Come viene somministrato Rybrevant
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rybrevant
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RYBREVANT E A COSA SERVE
COS’È RYBREVANT
Rybrevant è un farmaco antitumorale. Contiene il principio attivo
“amivantamab”, che è un anticorpo
(un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a bersagli
specifici nell’organismo.
A COSA SERVE RYBREVANT
Rybrevant è usato negli adulti affetti da un tipo di tumore del
polmone chiamato “carcinoma
polmonare non a piccole a cellule”. Viene utilizzato quando il
tumore si è diffuso in altre parti
dell’organismo e ha subito alcune modificazioni (mutazioni da
inserzione nell’esone 20) in un gene
chiamato “EGFR”.
COME AGISCE RYBREVANT
Il principio attivo di Rybrevant, amivantamab, ha come bersaglio due
proteine presenti sulle cellule
tumorali:

il recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR) e

il fattore di transizione mesenchima-epitelio (MET).
Questo medi

Ürün özellikleri

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rybrevant 350 mg concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di
amivantamab.
Un flaconcino da 7 mL contiene 350 mg di amivantamab.
Amivantamab è un anticorpo bispecifico basato sull’immunoglobulina
G1 (IgG1) completamente
umano diretto contro i recettori del fattore di crescita
dell’epidermide (_epidermal growth factor_, EGF)
e della transizione mesenchima-epidermide (_mesenchymal-epidermal
transition_, MET), prodotto in
una linea cellulare di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese
[_Chinese Hamster Ovary_, CHO])
mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
La soluzione è da incolore a giallo pallido, con un pH di 5,7 e
un’osmolalità di circa 310 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rybrevant in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti affetti da carcinoma
polmonare non a piccole cellule (_non-small cell lung cancer_, NSCLC)
avanzato con mutazioni da
inserzione nell’esone 20 attivanti del recettore del fattore di
crescita dell’epidermide (EGFR), dopo il
fallimento della chemioterapia a base di platino.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Rybrevant deve essere iniziato e supervisionato da
un medico con esperienza
nell’uso di medicinali oncologici.
Rybrevant deve essere somministrato da un operatore sanitario con
accesso a supporto medico
appropriato per gestire eventuali reazioni correlate all’infusi