Ruxience

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

rituximab

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kodu:

L01XC02

INN (International Adı):

rituximab

Terapötik grubu:

Antineoplastiske midler

Terapötik alanı:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Terapötik endikasyonlar:

Ruxience er angitt i voksne for følgende indikasjoner:Non‑hodgkins lymfom (NHL)Ruxience er angitt for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III‑IV follicular lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. Ruxience vedlikehold behandling er indisert for behandling av follicular lymfom pasienter som responderer på induksjonsbehandling. Ruxience monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III‑IV follicular lymfom som er chemoresistant eller er i sitt andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. Ruxience er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive diffuse store B-celle non‑hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi. Kronisk lymfatisk leukemi (CLL)Ruxience i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet og tilbakefall/ildfast CLL. Bare begrensede data på effekt og sikkerhet for pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert rituximab eller pasienter med refraktære til forrige rituximab pluss kjemoterapi. Revmatoid arthritisRuxience i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig aktiv revmatoid artritt som har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske medikamenter (DMARD), inkludert én eller flere tumor nekrose faktor (TNF) - hemmer terapi. Ruxience har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen‑og å forbedre fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med metotreksat. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitisRuxience, i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatosis med polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) og mikroskopiske polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisRuxience er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemphigus vulgaris (PV).

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2020-04-01

Bilgilendirme broşürü

73
B. PAKNINGSVEDLEGG
74
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RUXIENCE 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
RUXIENCE 500 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
rituksimab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ruxience er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ruxience
3.
Hvordan du bruker Ruxience
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ruxience
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RUXIENCE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA RUXIENCE ER
Ruxience inneholder virkestoffet "rituksimab". Dette er en type
protein som kalles "monoklonalt
antistoff ". Det bindes til overflaten av en type hvite blodlegemer
som kalles "B-lymfocytter". Når
rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen
dør.
HVA RUXIENCE BRUKES MOT
Ruxience kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne
og barn. Legen din kan
forskrive Ruxience til behandling av:
A)
NON-HODGKINS LYMFOM
Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som
påvirker en type hvite blodlegemer
som kalles B-lymfocytter.
Til voksne kan Ruxience kan brukes alene eller sammen med andre
legemidler som kalles
"kjemoterapi".
Til voksne pasienter med effekt av behandlingen, kan Ruxience kan
brukes som en
vedlikeholdsbehandling i 2 år etter fullført g

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ruxience 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ruxience 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ruxience 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hver ml inneholder 10 mg rituksimab.
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab.
Ruxience 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hver ml inneholder 10 mg rituksimab.
Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab.
Rituksimab er et kimært mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt
ved hjelp av genteknologi, som
består av et glykosylert immunglobulin med humane IgG1 konstante
regioner og murine lett-kjede og
tung-kjede variable regionsekvenser. Antistoffet er produsert fra en
mammalsk cellesuspensjonskultur
(ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved
affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert
spesifikk viral inaktivering og fjerneprosedyrer.
Hjelpestoff med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr.
dose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til lett gjennomsiktig, fargeløs til lys brungul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ruxience er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Ruxience er indisert for behandling av tidligere ubehandlede voksne
pasienter med stadium III-IV
follikulært lymfom i kombinasjon med kjemoterapi.
Ruxience vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av voksne
pasienter med follikulært
lymfom som har respondert på induksjonsbehandling.
Ruxience monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med
stadium III-IV follikulært
lymfom