RUGDAL 40 mg Gélule gastrorésistante

Ülke: Tunus

Dil: Fransızca

Kaynak: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktif bileşen:

ESOMEPRAZOLE

Mevcut itibaren:

GALPHARMA

INN (International Adı):

ESOMEPRAZOLE

Doz:

40 mg

Farmasötik formu:

Gélule gastrorésistante

Paketteki üniteler:

Flacon/16

Sınıf:

C

Terapötik grubu:

MEDICAMENTS LIES A DES PROBLEMES D'ACIDITE

Terapötik alanı:

APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME

Terapötik endikasyonlar:

Les gélules RUGDAL 40 mg sont indiquées chez les adultes : Le reflux gastro-oesophagien (RGO) : - Le traitement de l'oesophagite érosive par reflux. Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal. Le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison. Les gélules RUGDAL 40 mg sont indiquées chez les Adolescents à partir de l'âge de 12 ans : Le reflux gastro-oesophagien (RGO) : - Traitement de l'oesophagite érosive par reflux.

Ürün özeti:

Classement VEIC: Essentiel

Yetkilendirme tarihi:

2017-04-13

Bilgilendirme broşürü

RUGDAL
Esoméprazole
FORMES ET PRESENTATIONS :
RUGDAL 40 MG :
Microgranules gastrorésistants : Pilulier de 16 gélules.
COMPOSITIONS :
COMPOSITION PAR GÉLULE
RUGDAL 40
MG
Esoméprazole (Sous forme
magnésium trihydraté)
40 mg (44.8 mg)
Excipients dont : Mannitol,
saccharose.
………………………..…QSP une gélule.
CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :
RUGDal est un inhibiteur de la pompe à protons. Il diminue la
sécrétion acide au niveau de
l'estomac.
INDICATIONS :
_RUGDAL À 40 MG : _

Reflux gastro-oesophagien : traitement de l'oesophagite érosive par
reflux.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de
la récidive hémorragique d'un
ulcère gastroduodénal.
_ _
POSOLOGIE :

_ADULTES ET ENFANTS À PARTIR DE 12 ANS : _
- Reflux gastro-oesophagien :
•
Traitement de l'oesophagite érosive par reflux : 40 mg une fois par
jour pendant 4 semaines. Un
traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les
patients dont l'oesophagite n'est
pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
•
Traitement d'entretien et prévention des récidives après
cicatrisation d'une oesophagite par reflux
gastro-oesophagien : 20 mg une fois par jour.
•
Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien : 20 mg une fois
par jour chez les
patients
sans
oesophagite.
Si
les
symptômes
persistent
après
4
semaines,
des
investigations
complémentaires peuvent être nécessaires. Chez l'adulte, après
résolution symptomatique, RUGDal
20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des
besoins, permet d'assurer le
contrôle des récidives symptomatiques.

_ADULTES :_
-
En
association
à
une
antibiothérapie
appropriée,
éradication
de
Helicobacter
pylori
pour
cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par
Helicobacter pylori et prévention de la
récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par
Helicobacter pylori : 20 mg
d'ésoméprazole en association à une antibiothérapie, le to

Ürün özellikleri

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
RUGDal 40 mg gélule gastro-résistante B/16.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (POUR UNE GÉLULE)
Esoméprazole
...................................................................................................................
40 mg
(Sous forme d'ésoméprazole magnésium trihydraté … soit 44,8 mg)
Excipient à effet notoire: saccharose, mannitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
- Reflux gastro-oesophagien : traitement de l'oesophagite érosive par
reflux.
- Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
- Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de
la récidive hémorragique
d'un ulcère gastro-duodénal.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
•
Adultes et enfants à partir de 12 ans :
- Reflux gastro-oesophagien (RGO) :
* Traitement de l'oesophagite érosive par reflux : 40 mg une fois par
jour pendant 4
semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé
chez les patients
dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes
persistent.
Adultes :
- Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison : la dose initiale
recommandée est de 40 mg
deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement
et le traitement poursuivi
aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données
cliniques disponibles,
la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et
160 mg d'ésoméprazole par
jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose
journalière devra être divisée
et donnée en 2 prises.
Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de
la récidive hémorragique
d'un ulcère gastro-duodénal:
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie
intraveineuse de la
récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.
•
Enfants de moins de 12 ans : l'éso