Rudakol 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem

Ülke: Hırvatistan

Dil: Hırvatça

Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktif bileşen:

mebeverinklorid

Mevcut itibaren:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC kodu:

A03AA04

INN (International Adı):

mebeverinklorid

Doz:

200 mg

Farmasötik formu:

kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda

Kompozisyon:

Urbroj: jedna kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 200 mg mebeverinklorida

Reçete türü:

na recept ponovljivi recept

Tarafından üretildi:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Ürün özeti:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-878028593-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-878028593-02] Urbroj: 381-12-01/70-24-03

Yetkilendirme tarihi:

2024-04-15

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RUDAKOL 200 MG TVRDE KAPSULE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
mebeverinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je RUDAKOL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati RUDAKOL
3.
Kako uzimati RUDAKOL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati RUDAKOL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RUDAKOL I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE RUDAKOL
RUDAKOL 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobaĎanjem sadrže
djelatnu tvar koja se zove
mebeverinklorid. RUDAKOL pripada skupini lijekova koji se nazivaju
spazmolitici, a djeluju na Vaša
crijeva.
Crijevo je dugačka mišićna cijev kroz koju prolazi hrana tako da se
može probaviti. Kada se crijevo zgrči
i stisne prejako, osjećate bol. RUDAKOL djeluje tako da opušta grč
i bol.
ZA ŠTO SE RUDAKOL KORISTI
RUDAKOL se koristi za olakšavanje simptoma kod sindroma nadraženog
crijeva. Glavni simptomi
sindroma nadraženog crijeva obuhvaćaju:
-
bol u trbuhu i grčeve
-
osjećaj napuhnutosti i vjetrove
-
proljev (zajedno sa ili bez zatvora)
-
stolica (feces) u obliku malih, tvrdih kuglica ili trakica.
Ovi simptomi se razlikuju od osobe do osobe.
RUDAKOL se koristi i za olakšavanje grčeva i boli u Vašem želucu
ili crijevu koji su uzrokovani drugim
medicinskim stanjima.
RUDAKOL se može koristi u odraslih i djece starije od 10 godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RUDAKOL
NEMOJTE UZIMATI RUDAKOL:
-
ako ste alergični na mebeverin il

Ürün özellikleri

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
RUDAKOL 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula
s produljenim oslobaĎanjem sadrţi 200 mg mebeverinklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrţi
do 23,8 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula s produljenim oslobaĎanjem, tvrda.
Kremasto bijele kapsule, veličine 1, ispunjene s bijelim do gotovo
bijelim peletama.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
RUDAKOL je indiciran u odraslih i djece starosti iznad 10 godina.
Spastični funkcionalni poremećaji kolona:
-
primarni iritabilni kolon.
Potpora kauzalnom ili palijativnom liječenju:
-
sekundarnoga
iritabilnog
kolona
prouzročenog
divertikulozom
ili
divertikulitisom
kolona,
Crohnovom bolešću (regionalni enteritis), poremećajem ţučnog
mjehura i ţučnih vodova (bilijarna
diskinezija),
ulkusom
ţeluca
i
dvanaesnika,
te
nespecifičnim
i
specifičnim
upalama
probavnog
sustava, npr. enteritisom i dizenterijom (i u anamnezi).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i djeca starosti iznad 10 godina: _
Dva puta dnevno po jedna kapsula od 200 mg, jedna ujutro i jedna
navečer.
Trajanje liječenja nije ograničeno.
U slučaju da bolesnik propusti uzeti jednu ili više doza, treba
nastaviti s uzimanjem kako je propisano;
zaboravljena doza se ne smije uzeti zajedno s uobičajenom.
_Pedijatrijska populacija _
Mebeverin nije za primjenu u djece mlaĎe od 3 godine starosti jer ne
postoje klinički podaci za tu dobnu
skupinu.
RUDAKOL 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobaĎanjem ne smiju se
koristiti u djece od 3 do
10 godina starosti zbog visokog sadrţaja djelatne tvari.
_ _
H A L M E D
15 - 04 - 2024
O D O B R E N O
2
_Posebne populacije _
Nisu provedena ispitivanja doziranja u starijih bolesnika te bolesnika
s oštećenjem bubrega i/ili jetre.
Podaci dostupni nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuju na
specifični rizik za starije bolesnike te
bolesnike s ošte