Ruconest

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Rekombinantā cilvēka C1-inhibitors

Mevcut itibaren:

Pharming Group N.V.

ATC kodu:

B06AC04

INN (International Adı):

conestat alfa

Terapötik grubu:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Terapötik alanı:

Angioedēma, iedzimta

Terapötik endikasyonlar:

Ruconest ir indicēts akūta angioneirotiskā tūska uzbrukumu ārstēšanai pieaugušajiem ar iedzimtu angioneirotisko tūsku (HAE) C1 esterāzes inhibitoru deficīta dēļ.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2010-10-28

Bilgilendirme broşürü

35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RUCONEST 2100 VIENĪBAS PULVERA INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Conestat alfa
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ruconest lietošanas
3.
Kā lietot Ruconest
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ruconest
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RUCONEST UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ruconest satur aktīvo vielu alfa konestatu. Alfa konestats ir
cilvēka C1 inhibitora (rhC1-INH)
rekombinanta forma (nav iegūta no asinīm).
Ruconest ir paredzētas lietošanai pieaugušiem pacientiem,
pusaudžiem un bērniem (no 2 gadu
vecuma) ar retu iedzimtu asins slimību, ko sauc par iedzimto
angioedēmu
(HAE -
_Hereditary _
_Angioedema)._
Šādiem pacientiem asinīs ir nepietiekams C inhibitora proteīna
daudzums. Tas var
izraisīt atkārtotas pietūkuma, vēdera sāpju, apgrūtinātas
elpošanas lēkmes un citus simptomus.
Ruconest ievadīšana kompensē C1 inhibitora trūkumu un samazina
akūtas HAE lēkmes simptomus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RUCONEST LIETOŠANAS
NELIETOJIET RUCONEST_ _ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
Ja Jums ir alerģija pret trušiem vai aizdomas par to.
•
Ja Jums ir alerģija pret alfa konestatu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Ruconest lietošanas, sazinieties ar ārstu.
Ja Jums ir aler�

Ürün özellikleri

1
_ _
1 PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ruconest 2100 vienības pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 2100 vienības alfa konestata (conestat alfa), kas
atbilst 2100 vienībām uz 14 ml
pēc šķīduma pagatavošanas vai koncentrācijai 150 vienības/ml.
Alfa konestats ir rekombinants cilvēka C1 esterāzes inhibitora
(rhC1-INH) analogs, kas iegūts ar
rekombinantās DNS tehnoloģiju no transgēnu trušu piena.
1 alfa konestata vienības aktivitāte tiek definēta kā
līdzvērtīga C1 esterāzes inhibitora 1 ml normālas
plazmas aktivitātei.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur aptuveni 19,5 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts līdz pelēkbalts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ruconest ir indicēts akūtu angioedēmas lēkmju ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, pusaudžiem un
bērniem (no 2 gadu vecuma) ar iedzimtu angioedēmu (HAE- hereditary
angioedema), ko izraisa C1
esterāzes inhibitora nepietiekamība.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Ruconest jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze iedzimtas
angioedēmas diagnosticēšanā un
ārstēšanā, kontrolē un uzraudzībā.
Devas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma
_Ar ķermeņa masu līdz 84 kg _
-
Vienas intravenozas injekcijas deva 50 V/kg ķermeņa masas.
_Ar ķermeņa masu no 84 kg _
-
Vienas intravenozas injekcijas deva 4200 V (2 flakoni).
Vairumā gadījumu akūtas angioedēmas lēkmes ārstēšanai pietiek
ar vienu Ruconest devu.
Nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas gadījumā pēc ārsta
ieskatiem var ievadīt papildu devu
(50 V/kg ķermeņa masas līdz 4200 V) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
-
Pieaugušajiem un pusaudžiem papildu devu drīkst ievadīt, ja
pacientam pēc 120 minūtēm nav
atbilstošas atbildes reakcijas.
-
Bērniem papildu devu drīkst ievadīt, ja pacient