Ruconest

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Rekombinantne inimese C1-inhibiitori

Mevcut itibaren:

Pharming Group N.V.

ATC kodu:

B06AC04

INN (International Adı):

conestat alfa

Terapötik grubu:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Terapötik alanı:

Angioödeem, pärilik

Terapötik endikasyonlar:

Ruconest on näidustatud ägeda angioödeemi rünnakute raviks päriliku angioödeemi (HAE) täiskasvanutel C1-esteraasi inhibiitori puudulikkuse tõttu.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2010-10-28

Bilgilendirme broşürü

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RUCONEST 2100 ÜHIKUT SÜSTELAHUSE PULBER
alfakonestaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ruconest’i kasutamist
3.
Kuidas Ruconest’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ruconest’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RUCONEST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ruconest’i toimeaine on alfakonestaat. Alfakonestaat on inimese
rekombinantne (mitte vereplasmast
eraldatud) C1 inhibiitor (
_Recombinant form of human C1 inhibitor_
, rhC1-INH).
Ruconest’i kasutatakse täiskasvanute, noorukite ja laste (vanuses 2
aastat ja vanemad) raviks, kellel on
harv pärilik verehaigus nimetusega pärilik angioödeem. Nende
patsientide veres on C1 inhibiitorvalgu
puudus, mis võib põhjustada korduvaid turseid, kõhuvalu,
hingamisraskusi ja teisi sümptomeid.
Ruconest’i manustamine leevendab C1 inhibiitori puudulikkust ja
vähendab päriliku angioödeemi
ägeda episoodi sümptomeid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RUCONEST’I KASUTAMIST
RUCONEST’I EI TOHI KASUTADA
•
kui olete või arvate, et te olete küülikute suhtes allergiline.
•
kui olete alfakonestaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Ruconest’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekivad pärast Ruconest’i manustamist allergilised
reaktsioonid, nt nõgestõbi, lööve, kihelus,
pearinglus, vilistav hingamine, hingamis

Ürün özellikleri

1
_ _
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ruconest 2100 ühikut süstelahuse pulber.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 2100 ühikut (Ü) alfakonestaati, mis vastab
pärast manustamiskõlblikuks muutmist
2100 ühikule 14 ml kohta või kontsentratsioonile 150 Ü/ml.
Alfakonestaat on inimese C1-esteraasi inhibiitori (rhC1-INH)
rekombinantanaloog, mida toodetakse
rekombinant-DNA-tehnoloogia abil transgeensete küülikute piimast.
Alfakonestaadi aktiivsuse 1 ühik (Ü) on ekvivalentne 1 ml mitmelt
doonorilt kogutud normaalses
plasmas oleva C1-esteraasi inhibeeriva aktiivsusega.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge kuni valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ruconest on näidustatud angioödeemi ägedate episoodide raviks
C1-esteraasi inhibiitori
puudulikkusest tingitud päriliku angioödeemiga täiskasvanutel,
noorukitel ja lastel (vanuses 2 aastat ja
vanemad).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ruconest’i kasutamist tuleb alustada päriliku angioödeemi
diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti
järelevalve all.
Annustamine täiskasvanutele, noorukitele ja 2 aasta vanustele ning
vanematele lastele
_Kehamass kuni 84 kg _
-
Üks intravenoosne süste annuses 50 Ü kehamassi kg kohta.
_Kehamass 84 kg või rohkem _
-
Üks intravenoosne süste annuses 4200 Ü (2 viaali).
Enamikul juhtudel piisab ägeda angioödeemi episoodi raviks ühest
Ruconest’i annusest.
Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse
(50 Ü kehamassi kg kohta kuni
4200 Ü) arsti äranägemisel (vt lõik 5.1).
-
Täiskasvanutele ja noorukitele võib manustada täiendava annuse, kui
patsient ei ole 120 minuti
möödumisel küllaldaselt reageerinud.
-
Lastele võib manustada täiendava annuse, kui patsient ei ole 60
minuti möödumisel küllaldaselt
reageerinud.
3
24 tunni jooksul ei tohi manustada üle kahe annuse.
_Annuse arvutamine