RUCONEST 2100 U IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

konestat alfa

Mevcut itibaren:

TRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B06AC04

INN (International Adı):

Alpha contest

Yetkilendirme tarihi:

2021-10-11

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RUCONEST 2100 U IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇIN TOZ İÇEREN FLAKON
İNTRAVENÖZ ENJEKSIYON ŞEKLINDE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 2100 ünite konestat alfa (rhC1INH) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sükroz, sodyum sitrat (E 331), sitrik asit (E 330)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RUCONEST NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RUCONEST’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RUCONEST NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RUCONEST’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RUCONEST NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RUCONEST, etkin madde olarak konestat alfa içerir. Konestat alfa,
tavşanların sütünden
rekombinant
DNA
teknolojisiyle
üretilen
insan
C1
esteraz
inhibitörünün
rekombinant
2
formudur (rhCHNH).
RUCONEST, nadir rastlanan kalıtsal bir kan bozukluğu olan ve
Kalıtsal Anjiyoödem
(HAE)
olarak adlandırılan hastalığın bulunduğu erişkinler, ergenler
ve çocuklar (2 yaş ve üzeri)
tarafından kullanılmak içindir. Bu hast

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers Reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RUCONEST 2100 U IV enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Sulandırılmış her bir flakon 2100 ünite konestat alfa (rhC1INH)
içerir. 14 ml enjeksiyonluk su ile
sulandırıldıktan sonra oluşan çözelti; ml başına 150 ünite
rhC1INH içerir.
Konestat alfa, insan C1 esteraz inhibitörünün (rhC1INH) transgenik
tavşan sütünden rekombinant
DNA teknolojisiyle elde edilen rekombinant bir analoğudur.
1 ünite rhC1INH aktivitesi, toplanmış 1 ml normal plazmada bulunan
C1 esteraz inhibitör
aktivitesinin eşdeğeri olarak tanımlanmıştır.
YARDIMCI MADDELER:
Sükroz............................................................ 67
mg/ml
Sodyum (sodyum sitrat olarak)...................... 5.2 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti tozu
Toz, beyaz ya da beyazımsı, bütün ya da parçalı kek yapıdadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RUCONEST, C1 esteraz inhibitör eksikliğine bağlı olarak
herediteranjiyoödemi (HAE) bulunan
erişkinlerde, adolesanlarda ve çocuklardaki (2 yaş ve üzeri), akut
anjiyoödem ataklarının tedavi
edilmesinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
RUCONEST tedavisine, herediter anjiyoödem tanısında ve tedavisinde
deneyimli bir hekimin
rehberliği ve gözetimi altında başlanmalıdır.
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ _
Erişkinler, adolesanlar ve çocuklar (2 yaş ve üzeri)
_- Vücut ağırlığı 84 kg’a kadar olan hastalar _
Bir intravenöz enjeksiyon ile 50 U/kg.
_- Vücut ağırlığı 84 kg veya daha fazla olan hastalar _
Bir intravenöz enjeksiyon ile 4200 U (iki