RUCONEST 2100 U IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

konestat alfa

Mevcut itibaren:

EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.

ATC kodu:

B06AC04

INN (International Adı):

Alpha contest

Yetkilendirme tarihi:

2015-10-05

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RUCONEST 2100 U IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇIN TOZ İÇEREN FLAKON
İNTRAVENÖZ ENJEKSIYON ŞEKLINDE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 2100 ünite konestat alfa (rhC1INH)
içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_ Sükroz, sodyum sitrat (E 331), sitrik asit (E
330)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RUCONEST NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RUCONEST’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RUCONEST NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RUCONEST’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RUCONEST NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
2
RUCONEST, etkin madde olarak konestat alfa içerir. Konestat alfa,
tavşanların sütünden
rekombinant
DNA
teknolojisiyle
üretilen
insan
CI
esteraz
inhibitörünün
rekombinant
formudur (rhCHNH).
RUCONEST, nadir rastlanan kalıtsal bir kan bozukluğu olan ve
Kalıtsal Anjiyoödem (HAE)
olarak adlandırılan hastalığın bulunduğu hastalar tarafından
kullanılmak içindir. Bu hastaların
kanlarında C1 inhibitör protein eks

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sa
ğ
layacaktır.Sa
ğ
lık mesle
ğ
i mensuplarının
ş
üpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers Reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
RUCONEST 2100 U IV Enjeksiyonluk Çözelti
İ
çin Toz
İ
çeren Flakon
Steril
2.
KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
ETKIN MADDE:
Sulandırılmı
ş
her bir flakon 2100 ünite konestat alfa (rhC1INH) içerir. 14 ml
enjeksiyonluk su ile
sulandırıldıktan sonra olu
ş
an çözelti; ml ba
ş
ına 150 ünite rhC1INH içerir.
Konestat alfa, insan C1 esteraz inhibitörünün (rhC1INH) transgenik
tav
ş
an sütünden rekombinant
DNA teknolojisiyle elde edilen rekombinant bir analo
ğ
udur.
1 ünite rhC1INH aktivitesi, toplanmı
ş
1 ml normal plazmada bulunan C1 esteraz inhibitör
aktivitesinin e
ş
de
ğ
eri olarak tanımlanmı
ş
tır.
YARDIMCI MADDELER:
Sükroz............................................................ 67
mg/ml
Sodyum (sodyum sitrat olarak)...................... 5.2 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖT
İ
K FORM
Enjeksiyonluk çözelti tozu
Toz, beyaz ya da beyazımsı, bütün ya da parçalı kek yapıdadır.
4.
KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RUCONEST, C1 esteraz inhibitör eksikli
ğ
ine ba
ğ
lı olarak herediteranjiyoödemi (HAE) bulunan
hastalardaki, akut anjiyoödem ataklarının tedavi edilmesinde
endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
RUCONEST tedavisine, herediter anjiyoödem tanısında ve tedavisinde
deneyimli bir hekimin
rehberli
ğ
i ve gözetimi altında ba
ş
lanmalıdır.
RUCONEST, bir sa
ğ
lık çalı
ş
anı tarafından uygulanmalıdır.
2
Daha önce RUCONEST kullanmamı
ş
olan hastalar, RUCONEST ba
ş
lanmadan önce tav
ş
an epitel
hücrelerine kar
ş
ı IgE antikorlarının varlı
ğ
ı açısından test edilmelidir (bölüm 4.4’e bakınız). POZOL