RUBENS 50 MG/25 ML KONSANTRE İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

epirubisin hidroklorür

Mevcut itibaren:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01DB03

INN (International Adı):

epirubicin hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

epirubisin

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RUBENS 50 MG/25 ML KONSANTRE INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE VE MESANE IÇINE UYGULANIR.
STERIL-SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 50 mg epirubisin HCl içerir.
Her 1 ml çözelti 2 mg epirubisin HCl içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RUBENS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RUBENS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RUBENS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RUBENS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RUBENS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RUBENS 25 ml’lik kırmızı renkli çözeltide 50 mg epirubisin HCl
içeren cam flakonlarda
(şişelerde) bulunur.
Karton kutuda, 1
adet
flakon içerecek şekilde ambalajlanmıştır.
Epirubisin
HCl
kanser
hücrelerinin
çoğalmasını
durduran
antikanser
bir
maddedir.
Antikanser ilaçlarıyla tedavi kemoterapi olarak adlandırılır.
RUBENS, çeşitli kanser türlerinin tedavisinde tek başına ya da
diğer kanser ilaçlarıyla
beraber kullanılır.
Aşağıdaki durumların tedavisinde yararlıdır:
•
Meme, yumurtalık, mide, akciğer, ve kalın bağırsak kanserleri
•
Kötü huylu lenf kanseri (malign lenfoma)
•
Lösemi (bir çeşit kan kanseri)
•
Kemik iliği kanseri (mu

Ürün özellikleri

- 1 -
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RUBENS 50 mg/25 ml konsantre infüzyonluk çözelti içeren flakon
Steril-sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 50 mg epirubisin HCl içerir.
Her 1 ml çözelti 2 mg epirubisin HCl içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür
225 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti ve infüzyon
için konsantre çözelti
Kırmızı renkli çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Epirubisin bir dizi neoplastik durumların tedavisinde kullanılır:
•
Meme, over, mide, akciğer ve kolorektal karsinomalar
•
Malign lenfoma
•
Lösemi
•
Multiple miyeloma
Epirubisin
intravesikal
uygulandığında,
aşağıdaki
tedavilerde
yararlı
olduğu
gösterilmiştir:
•
İn-situ karsinoma
•
Mesanenin papiller transisyonel hücreli karsinomu
•
Transüretral
rezeksiyondan
sonra
yüzeyel
mesane
karsinomunda
nükslerin
önlenmesinde
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Konvansiyonel dozlar:
Epirubisin tek ajan olarak kullanıldığında, yetişkinlerde
önerilen doz 60-90 mg/m
2
’dir
ve intravenöz olarak enjekte edilmelidir. Önceden seyreltilmiş olan
epirubisin, iğnenin
ven içerisine uygun şekilde yerleştirildiği kontrol edildikten
sonra ya bir venöz damar
yoluyla serbestçe akmakta olan salin infüzyonu üzerinden 3-5 dakika
sürecek olan bir
bolus şeklinde ya da 30 dakika boyunca damla damla gidecek olan bir
infüzyon
çözeltisi içerisinde seyreltilmiş olarak enjekte edilebilir.
Hastanın hematolojik durumu ve kemik iliği işlevine bağlı olarak
doz 21 günlük
aralıklarla tekrarlanmalıdır.
- 2 -
Eğer toksisite belirtileri ağır nötropeni/nötropenik ateş ve
trombositopeniyi içeriyorsa
(21.güne kadar süren), doz değişimi veya sonraki dozun ertelenmesi
gerekebilir.
Yüksek dozlar:
Yüksek doz akciğer kanserinin tedavisi için tek ajan olarak
epirubisin a�