Ülke: Belçika
Dil: Hollandaca
Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Metronidazol 7,5 mg/g
Galderma Benelux B.V.
D06BX01
Metronidazole
0,75 %
Gel
Metronidazol 7.5 mg/g
Cutaan gebruik
Metronidazole
CTI-code: 159957-02 - De grootte van de verpakking: 50 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 159957-01 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03499320008815 - CNK-code: 1070267 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1993-01-13
Bijsluiter 062021 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS ROZEX ® 0,75% CRÈME ROZEX ® 0,75% EMULSIE VOOR CUTAAN GEBRUIK ROZEX ® 0,75% GEL metronidazole LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Rozex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Rozex niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Rozex? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Rozex? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROZEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rozex bevat 0,75% van de werkzame stof metronidazole, een antibacteriële stof voor plaatselijk gebruik op de huid. Metronidazole onderdrukt ook de ontsteking van de huid. Rozex wordt gebruikt voor de behandeling van rosacea, een huidaandoening die zich kenmerkt door uitslag, roodheid, puistjes en ontstekingen in het aangezicht. 2. WANNEER MAG U ROZEX NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U ROZEX NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET ROZEX? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Bijsluiter 062021 gezien er geen ervaring is met het gebruik van Rozex bij kinderen, dient u het product niet bij kinderen te gebruiken. vermijd contact met de ogen. Was de ogen met water indien Rozex toch in het oog terechtkomt. Wees bijzonder voorz Belgenin tamamını okuyun
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 062021 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ROZEX 0,75% Crème ROZEX 0,75% Emulsie voor cutaan gebruik ROZEX 0,75% Gel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Rozex bevat 7,5 mg/g metronidazole. Rozex gel Hulpstoffen met bekend effect: - methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,8 mg/g; - propylparahydroxybenzoaat (E216), 0,2 mg/g; - en propyleenglycol (E1520), 30 mg/g. Rozex emulsie voor cutaan gebruik Hulpstoffen met bekend effect: - kaliumsorbaat (E202), 2,0 mg/g; - stearylalcohol, 20 mg/g. - en benzylalcohol (E1519), 13 mg/g. Rozex crème Hulpstoffen met bekend effect: - cetostearylalcohol, 100 mg/g; - en benzylalcohol (E1519), 22 mg/g. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Crème, gel of emulsie voor cutaan gebruik. De gel is een kleurloze tot lichtgele, viskeuze, homogene gel, die in de loop van de tijd lichtbruin kan worden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Rozex is aangewezen voor de behandeling van rosacea, zowel de ontstoken papels, pustels als het erytheem. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 062021 Rozex wordt 2 maal per dag, ’s morgens en ’s avonds, in een dunne film op de aangetaste huidzones aangebracht. De huid dient voorafgaandelijk gewassen te worden. Naargelang de gevoeligheid van de huid dient de farmaceutische vorm aangepast te worden. Voor patiënten met een droge, broze, gevoelige huid, alsook tijdens de koude, gure winterperiodes, is Rozex Crème of Rozex Emulsie voor cutaan gebruik aangeraden omwille van de verzachtende eigenschappen. Bij optreden van ongewenste reacties zoals lichte droogheid of irritatie van de huid bij gebruik van de gel, kan worden overgeschakeld op de crème of de emulsie voor cutaan gebruik. In de warme zomerperiode of voor de patiënten met iets vettere huid kan de gel gebruikt worden. De emulsie voor cutaan gebruik is tevens aangeraden voor de behandeling van grotere huidoppervlakken. De patiënten kunnen niet-comedogene en niet-a Belgenin tamamını okuyun