ROXIPIME 2 G IV ENJEKSIYON VE INFÜZYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON ,1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sefepim hci

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01DE01

INN (International Adı):

cefepime hci

Yetkilendirme tarihi:

2014-09-09

Bilgilendirme broşürü

1/10
KULLANMA TALİMATI
ROXİPİME 2 G IV ENJEKSIYON VE İNFÜZYON İÇIN TOZ İÇEREN FLAKON
STERIL-APIROJEN
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_• ETKIN MADDE: _Her bir flakon toz halde 2 g sefepime eşdeğerde
sefepim hidroklorür
_• YARDIMCI MADDELER: _L-arjinin, enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _
_• Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_Ş_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ROXİPİME NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ROXİPİME’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ROXİPİME NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ROXİPİME’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ROXİPİME NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

ROXİPİME, diğer beta-laktam antibakteriyeller olarak adlandırılan
bir ilaç grubuna
dahildir.

ROXİPİME 2 g IV Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Toz İçeren Flakon,
bir flakon ve bir
çözücü ampul içeren ambalajlarda ve 10 flakonluk hastane
ambalajında kullanıma
sunulmaktadır.
2/10

ROXİPİME, ilacın etkin maddesi olan sefepime duyarlı
organizmalardan kaynaklanan
aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
-
Şiddetli zatürre (pnömoni) (bakterilerin kana
geçmesiyle oluşan ateş,
titreme ile
seyreden klinik durumlar dahil),
-
Febril nötropenide deneyime dayalı tedavi (bağışıklık sistemi
baskılanmış hastalarda
bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar),
-
Komplike v

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROXİPİME 2 g IV Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Toz İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon toz halde 2 g sefepime eşdeğer miktarda sefepim
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk steril toz
Açık sarı beyaz renkte toz.
4. KLİNİK ÖZELL
İ
KLER
İ
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
ROXİPİME aşağıdaki belirtilen enfeksiyonların tedavisinde eğer
etken organizma duyarlı ise kullanılır.
-
Şiddetli pnömoni; Pnömoni etkeni _Streptococcus pneumoniae_
(bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar
dahil), _Pseudomonas aeruginosa_, _Klebsiella pneumoniae_ veya
_Enterobakter_ türleri olan,
-
Febril nötropeninin ampirik tedavisinde,
-
Üriner sistem enfeksiyonlarının, komplike olan ve komplike
olmayanlarının, piyelonefrit dahil
tedavisinde,
etkenler
_Escherichia _
_coli_,
_Klebsiella _
_pneumoniae_,
_Proteus _
_mirabilis _
olduğunda
(bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar dahil) veya mikrobiyolojik
olarak etkinliğin gösterildiği ajanlarda,
-
İntraabdominal enfeksiyonların tedavisinde metronidazol ile kombine
olarak kullanılır.
Enfeksiyon etkeni organizmanın sefepime duyarlılığını saptamak
için kültür ve duyarlılık testleri
yapılmalıdır. ROXİPİME ile ampirik tedavi duyarlılık
testlerinin sonuçları beklenmeden başlatılabilir
ve bu testlerin sonuçları belirlendiğinde antibiyotik tedavisi
sonuca göre düzenlenmelidir.
2
Aerobik-anaerobik karışık enfeksiyon riski olan hastalarda,
özellikle eğer sefepime duyarlı olmayan
bakteriler
varsa,
tedavinin
başında
etken
organizma
belirlenene
kadar
anti-anaerobik
bir
ilacın
tedaviye
ilavesi
önerilir.
Sonuçlar
belli
olunca,
duyarlılık
profiline
göre,
ROXİPİME’in
diğer
antiinfektif ajanlarla kombine uygulanıp uygulanamayacağına karar
verilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yeti_ş_kinler ve 40