ROXIN 400 MG/200 ML IV INF.CZ. ICEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ciprofloxacin

Mevcut itibaren:

MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01MA02

INN (International Adı):

ciprofloxacin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Levofloksasin

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2011-01-11

Bilgilendirme broşürü

_1 _
_ _
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYANDOKULARDA
ILTIHAPLANMA
VEYA
YIRTILMA),
PERİFERAL
NÖROPATİ
(MERKEZDEN UZAKSINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR
– DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR(MERKEZI SINIR SISTEMI) SİSTEMİ ETKİLERİ VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN (BIR TÜR
KASGÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN
CİDDİ YAN ETKİLER
•
ROXİN de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
-
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli
ağrı,şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere
bağlayan doku (tendon) yırtılması
(belirtileri kaslardaşiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma,
kuvvetsizlik, hareket ettirememe
olabilir)
-
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -
duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma ile
uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
-
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme(halüsinasyon),
endişe
(anksiyete),
ruhsal
çöküntü
(depresyon),
intihar
eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
ROXİN kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri
sizde gerçekleşirse
ROXİN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla
konuşunuz.
•
ROXİN’in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de da dâhil
olmak üzere
florokinolon
adı
verilen
antibiyotikler,
myastenia
gravisli
(bir
tür
kas
güçsüzlüğü
hastalığı)hastalarda
kas
güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir.
Bilinen
bir
kas
güçsüzlüğü
hastalığınız varsaROXİN kullanmadan önce doktor veya
eczacınızla konuşunuz.
•
ROXİN’in da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan
etkilerle ilişkili
olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda ba�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROXİN
®
400 mg / 200 mL IV infüzyon çözeltisi içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon (200 mL): 400.0 mg siprofloksasin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER
): 1800.00
mg sodyum klorür
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Steril infüzyon çözeltisi
Renksizden çok uçuk sarı renge kadar, berrak çözelti.
İnfüzyon çözeltisinin pH’sı 3.5-4.6 arasındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Akut bakteriyal sinüzit ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda
alternatif tedavi
seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle
kullanılmamalıdır. Buna ilave
olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması
gerekmektedir.
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASIİ
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
ROXİN de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
-
Tendinit
(kası
kemiğe
bağlayan
bağın
iltihabı)
ve
tendom
yırtılması
(kası
kemiğe bağlayan bağın kopması)
-
Periferal nöropati (sinir ucu iltihabı)
-
Santral sinir sistemi etkileri (merkezi sinir sistemi)
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ROXİN
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
ROXİN
de
dahil
olmak
üzere
florokinolonlar
myastenia
gravisli
(ağrısız
kas
güçsüzlüğü ve kaslarda kolay yorulma) hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir.
Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda ROXİN kullanımından
kaçınılmalıdır.
•
ROXİN’in da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan
etkilerle ilişkili
olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif
yoksa kullanılabilir:
-
Akut bakteriyel sinüzi