ROXIMAX 60 MG FİLM TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

raloksifen hcl

Mevcut itibaren:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G03XC01

INN (International Adı):

raloxifene hcl

Yetkilendirme tarihi:

2007-05-14

Bilgilendirme broşürü

1 / 6
KULLANMA TALİMATI
ROXİMAX 60 MG FILM TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir film tablet 60 mg raloksifen hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı), laktoz monohidrat (sığır
sütü
kaynaklı), krospovidon, Povidon K-30, Polisorbat 80, magnezyum
stearat, Opadry YS-
IR-7003 Beyaz (Hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), Makrogol 400,
Polisorbat 80),
karnauba mumu.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ROXİMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ROXİMAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ROXİMAX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ROXİMAX’IN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ROXİMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ROXİMAX 60 mg film tablet 60 mg raloksifen hidroklorür içerir.
•
ROXİMAX 28 tabletlik formu ile kullanıma sunulmaktadır.
•
ROXİMAX, Selektif Estrojen Reseptör Modülatörü (SERM) adı
verilen hormon dışı bir
ilaç grubuna dahildir. ROXİMAX, menopoz döneminde düşüş
gösteren kadın cinsiyet
hormonu östrojenin, bazı yararlı etkilerini taklit ederek etki
eder.
•
ROXİMAX, kadınlarda menopoz sonrası ortaya çıkan kemik erimesinin
tedavisi amacı ile
•
Menopoz
sonrası
kemik
erimesi
olan
ve
meme
kanseri
gelişimi
için
yüksek
riskli
kadınlarda meme kanseri geliş

Ürün özellikleri

1
/
13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROXİMAX 60 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Raloksifen
60 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (sığır sütü kaynaklı)
152 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Beyaz, oval film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROXİMAX;
−
Postmenopozal kadınlarda osteoporozun tedavisinde,
−
Osteoporozlu
ve
meme
kanseri
gelişimi
için
aşağıda
tanımlanmış
yüksek
riskli
postmenopozal kadınlarda invaziv meme kanseri gelişim riskinin
azaltılması amacıyla
kullanımında endikedir:
Postmenopozal kadınlarda meme kanseri gelişimi için yüksek risk
taşıyan grup:
•
Lobuler karsinoma in situ
•
Reseptör pozitif (ER ve/veya PR pozitif) duktal karsinoma in situ
•
Meme biyopsisi ile atipik duktal hiperplazili olgular
•
Birinci derece akrabalarından 1 veya daha fazlasında meme kanseri
varlığı
•
GAIL modeline göre 5 yılda meme kanseri gelişim riski %1,66
üzerinde olan olgular
Bu özelliklerden en az birine sahiplerse 5 yıl süreyle kullanımı
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
Önerilen doz, oral yolla günde bir kez 60 mg’lık ROXİMAX
tabletidir.
Hastalığın doğası nedeniyle ROXİMAX, uzun süreli bir tedavi
olarak planlanmaktadır.
UYGULAMA
ş
EKLI:
Oral yoldan kullanılır.
Tablet günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok karnına
alınabilir.
Diyetle
alımın
düşük
olduğu
kadınlarda
genel
olarak
kalsiyum
ve
D
vitamini
desteği
önerilmektedir.
2
/
13
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILI
ş
KIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
ROXİMAX
ağır
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
kullanılmamalıdır
(bkz.
Bölüm
4.3
Kontrendikasyonlar).
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde ROXİMAX dikkatle
kullanılmalıdır.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
ROXİMAX
karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
kullanılmamalıdır
(bkz.
Bölüm
4.3
Kontrendikasyonlar).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
ROX�