ROVASYN 10MG Potahovaná tableta

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Mevcut itibaren:

Medochemie Ltd., Limassol Array

ATC kodu:

C10AA07

INN (International Adı):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Doz:

10MG

Farmasötik formu:

Potahovaná tableta

Uygulama yolu:

Perorální podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

ROSUVASTATIN

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0195090 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195089 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195086 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195083 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195087 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195091 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195085 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195084 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195088 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2013-12-11

Bilgilendirme broşürü

1/9
Sp. zn. sukls322509/2020
a k sp. zn. sukls196854/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROVASYN 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROVASYN 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROVASYN 40 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je ROVASYN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ROVASYN užívat
3.
Jak se ROVASYN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ROVASYN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ROVASYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ROVASYN patří do skupiny léčivých přípravků označovaných
jako statiny.
Byl Vám předepsán ROVASYN, protože:
•
Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko
srdeční příhody nebo mozkové
mrtvice. ROVASYN se používá u dospělých, dospívajících a
dětí od 6 let k léčbě vysokého
cholesterolu.
Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních
návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly
k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické
aktivitě budete pokračovat i v průběhu
léčby přípravkem ROVASYN.
nebo
•
Máte
jiné
přidružené
ukazatele,
které
zvyšují
riziko
srdeční
příhody,
mozkové
mrtvice
a podobných zdravotních ko

Ürün özellikleri

1/22
Sp. zn. sukls74442/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ROVASYN 10 mg potahované tablety
ROVASYN 20 mg potahované tablety
ROVASYN 40 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ROVASYN 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu
(jako vápenatou sůl
rosuvastatinu).
ROVASYN 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu
(jako vápenatou sůl
rosuvastatinu).
ROVASYN 40 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu
(jako vápenatou sůl
rosuvastatinu).
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy
ROVASYN 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 96,79 mg
monohydrátu laktosy.
ROVASYN 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 193,57 mg
monohydrátu laktosy.
ROVASYN 40 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 174,98 mg
monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
ROVASYN 10 mg: růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s
vyražením ‘ROS’ nad ‘10’ na jedné
straně a bez vyražení na druhé straně. Průměr tablety 7 mm.
ROVASYN 20 mg: růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s
vyražením ‘ROS’ nad ‘20’ na jedné
straně a bez vyražení na druhé straně. Průměr tablety 9 mm.
ROVASYN 40 mg: růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, s
vyražením ‘ROS’ na jedné straně
a ‘40’ na druhé straně. Rozměry 6,8 x 11,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba hypercholesterolemie
Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární
hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní
familiární
hypercholesterolemie)
nebo
smíšenou
dyslipidemií
(typ
IIb)
jako
doplněk
k
dietním
opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další
nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou
aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.
Dospělí, dospívající a děti od 6 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií jako doplněk diety
a jiné