ROVARAN 15 MG SERT KAPSÜL, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rivaroksaban

Mevcut itibaren:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B01AF01

INN (International Adı):

the rivaroksaba

Yetkilendirme tarihi:

2020-03-11

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
ROVARAN 15 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül, 15 mg rivaroksaban içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, laktoz (sığır kaynaklı laktoz), kalsiyum
sitrat,
polivinilprolidon,
kroskarmelloz
sodyum,
sodyum
lauril
sülfat,
kolloidal
silikon
dioksit,
magnezyum stearat, sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171),
karragenan, potasyum
klorür, hipromelloz.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROVARAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROVARAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROVARAN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROVARAN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ROVARAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ROVARAN sert kapsüllerin her biri 15 mg etkin madde (rivaroksaban)
içerir.
ROVARAN laktoz (sığır kaynaklı laktoz) içermektedir. Rivaroksaban
antitrombotik
ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini
kanın pıhtılaşmasında rol
oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı
oluşturma eğilimini azaltarak
gösterir.
•
ROVARAN 28 kapsüllük ambalajlarda sunulmaktadır. Ambalajın
içindeki kapsüller
beyaz renkte toz içeren, kapak ve gövde kısmı opak sarı renkte
‘‘3’’ numara HPMC
kapsüller şeklindedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkaları

Ürün özellikleri

1/31
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROVARAN 15 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rivaroksaban
15 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (sığır kaynaklı laktoz)
19,50 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert Kapsül
Beyaz renkte toz içeren, kapak ve gövde kısmı opak sarı renkte
‘‘3’’ numara HPMC kapsüller
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROVARAN, non-valvüler atriyal fibrilasyonu olan;
•
konjestif kalp yetmezliği,
•
hipertansiyon,
•
yaş ≥75,
•
diabetes mellitus,
•
önceden geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak
gibi bir
ya da birden
fazla risk
faktörüne sahip
yetişkin
hastalarda
inme ve sistemik
embolizmin önlenmesinde endikedir.
ROVARAN yetişkin
hastalarda, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT
sonrası rekürren DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde
endikedir.
ROVARAN, yetişkin
hastalarda
Pulmoner
Embolizm
(PE)
tedavisi
ile
rekürren
PE
ve
DVT’nin önlenmesinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_İnme ve sistemik embolizmin önlenmesi _
Önerilen doz günde 1 kez 20 mg’dır. Bu doz aynı zamanda
önerilen maksimum dozdur.
Tedaviye, inme ve sistemik embolizmden korumanın kanama riskinden
ağır bastığı sürece uzun
süre devam edilmelidir (bkz. 4.4 bölüm “Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri”).
2/31
Bir doz unutulursa, hasta ROVARAN’ı hemen almalı ve ertesi gün,
önerildiği gibi günde
bir kez almaya devam etmelidir. Aynı gün içerisinde unutulan dozu
telafi etmek için doz alımı
ikiye katlanmamalıdır.
_Derin _
_Ven Trombozu (DVT) ve Pulmoner Embolizm (PE) _
_tedavisinde _
_ve re