ROTASTIN 24 MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

betahistin dihidroklorür

Mevcut itibaren:

TRIPHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N07CA01

INN (International Adı):

you betahis dihidroklorur

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ROTASTİN 24 MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE_:
Her bir ağızda dağılan tablet 24 mg Betahistin dihidroklorür
içerir.
_YARDIMCI MADDELER : _
Mannitol E421, mikrokristalin selüloz, etil selüloz, L-HPC,
sükraloz,
krospovidon,
tutti
frutti
aroması,
kolloidal
silikondioksit,
magnezyum
stearat,
kırmızı
demiroksit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_ROTASTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_ROTASTİN'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_ROTASTİN NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_ROTASTİN' IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ROTASTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROTASTİN 30, 60 ve 90 adet ağızda dağılan tablet içeren blister
ambalajlarda sunulur.
ROTASTİN etkin madde olarak betahistin dihidroklorür içerir.
Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere
hastalığı aşağıdaki üç ana belirti ile
tanımlanır :
- Bulantı ve kusmanın eşlik ettiği şiddetli baş dönmesi
nöbetleri
- İşitme kaybı veya işitme zorluğu
- Kulak çınlaması
Kulaktaki bir rahatsızlığa bağlı olarak ortaya çıkan baş
dönmesi belirtilerinin tedavisinde
kullanılmaktadır.
2
2. ROTASTİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ROTASTİN sadece yetişkinlerde kul

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROTASTİN 24 mg ağızda dağılan tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Betahistin dihidroklorür
24 mg
YARDIMCI MADDELER :
Mannitol E421
200.86 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ağızda dağılan tablet.
Yuvarlak, uçuk pembe tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda :
-
vertigo (bulantı/kusmanın eşlik ettiği)
-
işitme kaybı (işitme zorluğu)
-
kulak çınlaması
Vestibüler vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI :
Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde
uygulanan 24-48 mg’dır (günde 2
defa 1 tablet).
_8 mg tablet _
_16 mg tablet _
_24 mg tablet _
1-2 tablet
günde 3 defa
½-1 tablet
günde 3 defa
1 tablet
günde 2 defa
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI :
Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır.
Hastalıktaki iyileşme
bazen birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi
sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi
sonrasında elde edilebilir.
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin,
hastalığın ilerlemesini ve/veya hastalığın
daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair
bulgular mevcuttur.
2
UYGULAMA ŞEKLI :
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tablet, dil üzerine yerleştirilerek ağızda erimesi beklenir ve
suyla veya susuz olarak yutulur.
Tercihen yemeklerle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra
alınmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER :
BÖBREK/KARACIĞER
YETMEZLIĞI:
Böbrek
veya
karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
dozun
ayarlanmasına gerek yoktur.
PEDIYATRIK
POPÜLASYON:
Etkinliği
ve
güvenliği
açısından
yeterli
düzeyde
veri
bulunmadığından,
ROTASTİN’in,
18
yaşın
altındaki
çocuklarda
kullanılması
önerilmemektedir.
GERIYATRIK POPÜLASYON :
Yaşlılarda ROTASTİN dozunun ayarlanmasına gerek y