ROSUVASTATINA MABO-FARMA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

ROSUVASTATINA CALCICA

Mevcut itibaren:

MABO FARMA S.A.

ATC kodu:

C10AA07

INN (International Adı):

ROSUVASTATINA CALCICA

Doz:

40 mg

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Kompozisyon:

ROSUVASTATINA CALCICA 40 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Rosuvastatina

Ürün özeti:

ROSUVASTATINA DSP 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 24/07/2017 Sin notificación de comercialización

Yetkilendirme durumu:

Anulado

Yetkilendirme tarihi:

2017-07-24

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ROSUVASTATINA MABO-FARMA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Rosuvastatina MABO-FARMA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina
MABO-FARMA
3. Cómo tomar Rosuvastatina MABO-FARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rosuvastatina MABO-FARMA
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROSUVASTATINA MABO-FARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rosuvastatina MABO-FARMA pertenece a un grupo de medicamentos
denominados estatinas.
LE HAN RECETADO ROSUVASTATINA PORQUE:
•
Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene
riesgo de padecer un ataque al
corazón o un infarto cerebral.
Rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de
edad o mayores para tratar el
colesterol alto.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios
realizados en su dieta y el
aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir
sus niveles de colesterol. Debe
mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe
continuar realizando ejercicio físico
mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina.
O
•
Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al
corazón, infarto cerebral u
otros problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados
de salud pueden estar p

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rosuvastatina MABO-FARMA 40 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rosuvastatina MABO-FARMA 40 mg comprimidos recubiertos con película
EFG: Cada comprimido
contiene 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 174,98 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Rosuvastatina MABO-FARMA 40 mg comprimidos recubiertos con película
EFG: comprimidos
recubiertos rosas, ovalados, biconvexos, marcados con “ROS” en una
cara y “40” por la otra; con
dimensiones de 6,8 mm x 11,4 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA
Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con
hipercolesterolemia primaria (tipo IIa
incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o
dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida
complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y
otros tratamientos no farmacológicos
(p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada.
Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con
hipercolesterolemia familiar
homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros tratamientos
hipolipemiantes (p. ej., aféresis de
las LDL) o si dichos tratamientos no son apropiados.
PREVENCIÓN DE EVENTOS CARDIOVASCULARES
Prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes
considerados de alto riesgo de sufrir un
primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento
adyuvante a la corrección de otros
factores de riesgo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una
dieta estándar para reducir los niveles de
colesterol que continuará durante el tratamiento. La dosis debe ser
individualizada de acuerdo con el
objetivo del tratamiento y la respuesta del pac