ROSUVAS 40 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rosuvastatin

Mevcut itibaren:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C10AA07

INN (International Adı):

rosuvastatin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

atorvastatin

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2011-04-04

Bilgilendirme broşürü

1/11
KULLANMA TALİMATI
ROSUVAS 40 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE_:
40 mg rosuvastatine eşdeğer 41,6 mg rosuvastatin kalsiyum

_YARDIMCI _
_MADDELER_:
Laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz,
disodyum fosfat dihidrat, krospovidon, magnezyum stearat, makrogol
(Polietilen glikol), talk,
polivinil alkol, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir
oksit
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROSUVAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROSUVAS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROSUVAS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROSUVAS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ROSUVAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROSUVAS 40 mg film Kaplı tablet, “statinler” adı verilen gruba
dahil bir ilaçtır.
ROSUVAS, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10-17 yaş arası
çocuklarda da kullanılabilir.
ROSUVAS tabletler, pembe-pembemsi renkte, bir yüzünde ‘40’
baskılı, oval, bikonveks film
kaplı tabletlerdir, 28, 84 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda
piyasaya verilir.
2/11
DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE ROSUVAS YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ:
•
YÜKSEK KOLESTEROL
düzeylerine sahipsiniz. Yani,
KALP KRIZI VEYA INME RISKI
taşıyorsunuz.
ROSUVAS 40 mg, erişkinlerde yüksek kolesterolü tedavi etmek

Ürün özellikleri

1/22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROSUVAS 40 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet; 40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 41,6 mg
rosuvastatin kalsiyum içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
72,72 mg
Disodyum fosfat dihidrat
10,0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe-pembemsi renkte, bir yüzünde ‘40’ baskılı, oval,
bikonveks film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz
olduğu
durumlarda,
diyete
ilave
olarak,
primer
hiperkolesterolemili
(heterozigot
ailesel
hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb)
yetişkinlerde kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel
hiperkolesterolemili yetişkinlerde
kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk
kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1)
riskinin
yüksek
olduğu
düşünülen
hastalarda
majör
kardiyovasküler
olaylardan
korunmada
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ROSUVAS ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de
devam etmesi gereken
standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. ROSUVAS dozu,
mevcut kılavuzlar esas alınarak,
tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
2/22
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Statine
yeni
başlayanlarda
ve
başka
bir
HMG
KoA
redüktaz
inhibitöründen
rosuvastatin
tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral
olarak günde tek doz 5 veya 10
mg’dır. Başlangıç dozu seçiminde hastaların bireysel
kolesterol düzeyleri, advers reaksiyonlar
için olası riskin yanısıra i