ROSUSTAR 10 MG FILM TABLET,28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rosuvastatin

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C10AA07

INN (International Adı):

rosuvastatin

Yetkilendirme tarihi:

2016-11-03

Bilgilendirme broşürü

1/15
KULLANMA TALİMATI
ROSUSTAR 10 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _Her bir film tablet 10 mg rosuvastatine eşdeğer
10,395 mg
rosuvastatin kalsiyum
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz,
kalsiyum
hidrojen
fosfat
susuz,
krospovidon,
magnezyum
stearat,
opadry
II
pembe
85F240091 (polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), makrogol/PEG,
talk, kırmızı demir
oksit (E172)) içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROSUSTAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROSUSTAR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_ROSUSTAR NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_ROSUSTAR’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ZW56ZW56S3k0YnUyRG83S3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/15
1.
ROSUSTAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROSUSTAR 10 mg Film Tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil
bir ilaçtır.
ROSUSTAR tabletler, pembe renkli yuvarlak, bir yüzü RS 10 yazılı
diğer yüzü çentiksiz
bikonveks film tabletlerdir, 28, 84 ve 90 film tablet içeren blister
ambalajlarda piyasaya verilir.
DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE ROSUSTAR YAZILM

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROSUSTAR 10 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rosuvastatin kalsiyum
10,395 mg (10 mg Rosuvastatin’e eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
28,855 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Pembe renkli yuvarlak, bir yüzü RS 10 yazılı diğer yüzü
çentiksiz bikonveks film tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz olduğu
durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili
(heterozigot ailesel hiperkolesterolemi
dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler,
adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda
kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin
uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili
yetişkinler, adölesanlar ve 6 yaş ve
üstü çocuklarda kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk
kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1) riskinin
yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler
olaylardan korunmada kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ZW56ZW56S3k0YnUyRG83YnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
ROSUSTAR ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de
devam etmesi gereken
standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. ROSUSTAR dozu,
mevcut kılavuzlar esas alınarak,
tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz
inhibitöründen rosuvastatin tedavisine
geçilen hastalarda tavsiye edilen başlan