ROSALOX 10MG/G Krém

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

943 METRONIDAZOL

Mevcut itibaren:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array

ATC kodu:

D06BX01

INN (International Adı):

943 METRONIDAZOL

Doz:

10MG/G

Farmasötik formu:

Krém

Uygulama yolu:

Kožní podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

METRONIDAZOL

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0249013 Velikost balení: 40G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014922 Velikost balení: 40G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044624 Velikost balení: 40GM Druh obalu: Array Stav registr.: N

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2024-05-17

Bilgilendirme broşürü

SP.ZN. SUKLS233834/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ROSALOX
10 MG/G KRÉM metronidazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rosalox a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosalox používat
3.
Jak se Rosalox používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rosalox uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ROSALOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek se používá u dospělých k léčbě růžovky (rosacea)
a zánětů v okolí úst (periorální
dermatitida).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ROSALOX POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE ROSALOX:
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima a sliznicemi. Při
projevech podráždění snižte
četnost nanášení nebo používání přípravku dočasně
přerušte a v případě nutnosti vyhledejte
lékaře.
Během léčby je třeba se vyvarovat UV záření (opalování,
solárium, UV lampa). Metronidazol
se působením UV záření mění na neúčinnou látku, a proto jeho
účinnost význ

Ürün özellikleri

SP.ZN. SUKLS233834/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ROSALOX 10 MG/G krém
2. KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje 10 mg metronidazolu.
Pomocná látka se známým účinkem: benzylalkohol, cetylalkohol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Popis přípravku: Bílý homogenní krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Léčba zánětlivých projevů (papulek, pustulek a erytému) rosacey
u dospělých.
Léčba periorální dermatitidy.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dvakrát denně, ráno a večer, se na postižená místa nanáší
tenká vrstva krému. Před nanesením
krému se postižená místa mají pečlivě omýt jemným mycím
prostředkem a osušit. Po
nanesení přípravku mohou pacienti použít nekomedogenní a
neadstringentní kosmetiku.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Dávkování není třeba upravovat.
Děti a dospívající
Jelikož nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u
dětí, nedoporučuje se přípravek
podávat dětem a dospívajícím.
Průměrná délka trvání léčby se v jednotlivých zemích liší.
Léčba obvykle trvá tři až čtyři
měsíce. Doporučená délka léčby se nemá překročit. Nicméně
pokud je léčba jednoznačně
přínosná, předepisující lékař může v závislosti na
závažnosti stavu zvážit pokračování léčby
po další tři až čtyři měsíce. V klinických studiích trvala
lokální léčba rosacey metronidazolem
až 2 roky. Pokud nedojde k jednoznačnému klinickému zlepšení,
léčba má být zastavena.
Způsob podání
Kožní podání
4.3 KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4
ZVLÁŠTNÍ
UPOZORNĚNÍ
A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima a sliznicemi. Při
projevech podráždění má být
snížena frekvence nanášení nebo má být léčba přípravkem
dočasně přerušena a