ROSACT 40 MG FILM KAPLI TABLET, 84 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rosuvastatin kalsiyum

Mevcut itibaren:

HUMANİS SAĞLIK A.Ş.

ATC kodu:

C10AA07

INN (International Adı):

rosuvastatin calcium

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/10
_BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE _
_OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _
_ _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
ROSACT 40 MG FILM TABLET
ORAL YOLDAN KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE : _
Rosuvastatin kalsiyum (40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda)
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat,
mikrokristalin
selüloz,
kalsiyum
hidrojen
fosfat
dihidrat, krospovidon, magnezyum stearat, hipromelloz (HPMC 2910),
titanyum dioksit
(E 171), triasetin kırmızı demir oksit (E 172)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROSACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROSACT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROSACT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROSACT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ROSACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROSACT 40 mg film tablet, "statinler" adı verilen gruba dahil bir
ilaçtır.
ROSACT, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10-17 yaş arası
çocuklarda da kullanılabilir.
ROSACT tabletler, pembe renkli, yuvarlak, film kaplı tabletler., 28,
84 ve 90 tablet içeren blister
ambalajlarda piyasaya verilir.
DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE ROSACT YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ

YÜKSEK KOLESTEROL
düzeylerine sahipsiniz. Yani,
KALP KRIZI VEYA INME RISKI
taşıyorsunuz.
ROSACT 40 mg, erişkinlerde yüksek kolesterolü tedavi etmek için
kullanılır.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini
değiştirmeni

Ürün özellikleri

1/20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROSACT 40 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet; 40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 41,58 mg
rosuvastatin kalsiyum içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
80,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, yuvarlak, film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz olduğu
durumlarda,
diyete
ilave
olarak,
primer
hiperkolesterolemili
(Tip
IIa
dahil
heterozigot
ailesel
hiperkolesterolemi) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinlerde
kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin
uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili
yetişkinlerde kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, iki
kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1)
riskinin
yüksek
olduğu
düşünülen
hastalarda
majör
kardiyovasküler
olaylardan
korunmada
kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ROSACT ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de
devam etmesi gereken standart
kolesterol düşürücü diyet uygulanır. ROSACT dozu, mevcut
kılavuzlar esas alınarak, tedavinin
amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz
inhibitöründen rosuvastatin tedavisine
geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak
günde tek doz 5 veya 10 mg’dır.
Başlangıç dozu seçiminde hastaların bireysel kolesterol
düzeyleri, advers reaksiyonlar için olası
riskin yanısıra ilerideki kardiyovasküler risk dikkate
alınmalıdır (aşağıya bakınız). Gerekirse 4 hafta
sonra doz bir sonraki d