Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums infūzijām

Ülke: Letonya

Dil: Letonca

Kaynak: Zāļu valsts aģentūra

Aktif bileşen:

Ropivakaīna hidrohlorīds

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland

ATC kodu:

N01BB09

INN (International Adı):

Ropivacaini hydrochloridum

Doz:

2 mg/ml

Farmasötik formu:

Šķīdums infūzijām

Reçete türü:

Pr.

Tarafından üretildi:

Fresenius Kabi Norge AS, Norway

Ürün özeti:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Yetkilendirme durumu:

31-MAR-27

Bilgilendirme broşürü

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ROPIVACAINE KABI 2 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_Ropivacaini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
citam veselības aprūpes
speciālistam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
medmāsu vai citu veselības
aprūpes speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Jūsu zāļu nosaukums ir “Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums
infūzijām”, pārējā lietošanas instrukcijā
tās tiks sauktas par “Ropivacaine Kabi”.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ropivacaine Kabi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ropivacaine Kabi lietošanas
3.
Kā lietot Ropivacaine Kabi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ropivacaine Kabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ROPIVACAINE KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
•
Ropivacaine Kabi satur aktīvo vielu ropivakaīna hidrohlorīdu.
•
Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par vietējās anestēzijas
līdzekļiem (atsāpinātājiem).
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdumu infūzijām lieto pieaugušajiem
un visu vecumu bērniem akūtu
sāpju mazināšanai. Tas padara nejūtīgas (anestezē) ķermeņa
daļas, piemēram, pēc operācijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ROPIVACAINE KABI LIETOŠANAS
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ROPIVACAINE KABI ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir
ALERĢIJA
(paaugstināta jutība) pret
ROPIVAKAĪNA
HIDROHLORĪDU
vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
Ja Jums ir alerģija pret kādu citu tās pašas grupas vietējo
anestēzijas līdzekli (piemēram, lidokaīnu
vai bupivakaīnu).
-
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir
SAMAZINĀTS ASINS TILPUMS
(hipovolēmija).
-
INJICĒŠAN

Ürün özellikleri

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma infūzijām satur 2 mg ropivakaīna hidrohlorīda
(
_Ropivacaini hydrochloridum_
).
Katrs 100 ml maiss satur 200 mg ropivakaīna hidrohlorīda (
_Ropivacaini hydrochloridum_
).
Katrs 200 ml maiss satur 400 mg ropivakaīna hidrohlorīda (
_Ropivacaini hydrochloridum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs 100 ml maiss satur 14,8 mmol (340 mg) nātrija.
Katrs 200 ml maiss satur 29,6 mmol (680 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs bezkrāsains šķīdums ar pH no 4,0 līdz 6,0 un osmolalitāti
no 255 līdz 305 mOsmol/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums infūzijām ir paredzēts
lietošanai akūtu sāpju mazināšanai:
•
pieaugušajiem un bērniem vecumā virs 12 gadiem
-
ilgstošām epidurālām infūzijām vai intermitējošām bolus
injekcijām pēcoperācijas vai
dzemdību sāpju gadījumā,
-
reģionālai blokādei,
-
ilgstošai perifēro nervu blokādei, izmantojot ilgstošo infūziju
vai intermitējošās bolus
injekcijas, piemēram, pēcoperācijas sāpju mazināšanai;
•
zīdaiņiem no 1 gada un bērniem līdz un ieskaitot 12 gadu vecumu
(pirms- un pēcoperācijas
periodā)
-
vienreizējai vai ilgstošai perifēro nervu blokādei;
•
jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem līdz un ieskaitot 12 gadu
vecumu (pirms- un
pēcoperācijas periodā)
-
kaudālai epidurālai blokādei,
-
nepārtrauktai epidurālai infūzijai.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ropivacaine Kabi atļauts lietot tikai reģionālajā anestēzijā
pieredzējušam ārstam vai tā uzraudzībā.
Devas
_Pieaugušajiem un pusaudžiem virs 12 gadu vecuma _
_ _
SASKAŅOTS ZVA 10-10-2023
2
Turpmākajā tabulā sniegti norādījumi par devām visbiežāk
izmantotajām blokādēm. Jālieto vismazākā
efektīvai blokādei nep