Ropivacaine Hydrochloride Molteni 5 mg/ml, oplossing voor injectie

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNE 4,41 mg/ml

Mevcut itibaren:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50010 SCANDICCI (FIRENZE) (

ATC kodu:

N01BB09

INN (International Adı):

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNE 4,41 mg/ml

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Kompozisyon:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Uygulama yolu:

Intrathecaal gebruik

Terapötik alanı:

Ropivacaine

Ürün özeti:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Yetkilendirme tarihi:

2012-12-12

Bilgilendirme broşürü

Ropivacaine HCl 5 mg-ml 10 ml Solution for injection - L.Molteni & C.
dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPIVACAÏNE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
ROPIVACAÏNE HYDROCHLORIDE
LEES DE HELE BIJSLUITER VORDAT U DIT geneesmiddel GAAT GEBRUIKEN.
•
Bewaar deze bijsluiter.Misschien heeft u hem later weer nodig..
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uwarts of apoteker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk hen zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u veel last van een de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.,.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ropivacaïne Hydrochloride Molteni is een 'lokaal anestheticum' en
wordt gebruikt:
-
bij volwassenen voor het verdoven (anestheseren) van een gedeelte van
het lichaam waar een operatieve ingreep
zal plaatsvinden. Het wordt geïnjecteerd in het onderste deel van de
wervelkolom. Dit stopt snel de pijn vanaf de taille naar
beneden voor een beperkte periode (meestal 1 tot 2 uur). Dit staat
bekend als een "spinaal blok" (of "epiduraal")
Het kan gebruikt worden bij volwassenen en adolescenten boven 12 jaar;
bij kinderen van 1 tot en met 12 jaar om delen van het lichaam te
verdoven (anestheseren). Het wordt gebruikt om
pijn te voorkomen of te verlichten.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKT OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN
WANNER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?:
•
u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.

Ürün özellikleri

Ropivacaine HCl 5 mg-ml 10 ml Solution for injection - L.Molteni & C.
dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
1
1.3.1 NL-SPC
NIEUWE VOORGESTELDE SAMENVATTING
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropivacaïne Hydrochloride Molteni 5 mg/ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 5 mg ropivacaïne Hydrochloride.
1 ampul van 10 ml bevat 50 mg ropivacaïne Hydrochloride.
Hulpstoffen: 1 ml bevat 3 mg natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intrathecaal gebruik.
Steriele, heldere, kleurloze, isotone, isobare
,
waterige oplossing met een pH tussen 4.0-6.0.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassenen
-
Intrathecale toediening van chirurgische anesthesie
Bij zuigelingen van 1 jaar en kinderen tot en met 12 jaar bij acute
pijnbestrijding (per- en postopera-tief)
-
enkelvoudige perifere zenuw blokkade
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor intrathecaal gebruik.
Ropivacaïne Hydrochloride mag alleen worden gebruikt door of onder
toezicht van specialisten met ervaring
in regionale anesthesie.
DOSERING
VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN VANAF DE LEEFTIJD VAN 12 JAAR
De volgende tabel is een leidraad voor dosering bij de gebruikelijke
blokkades. De laagst mogelijke dosering
vereist voor een effectieve blokkade moet worden gebruikt. De ervaring
van de specialist en zijn kennis van
de lichamelijke conditie van de patiënt zijn van belang bij het
bepalen van de dosis.
Ropivacaine HCl 5 mg-ml 10 ml Solution for injection - L.Molteni & C.
dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
2
CONC.
VOLUME
DOSIS (§)
AANVANG
DUUR
MG/ML
ML
MG
MINUTEN
UREN
CHIRURGISCHE ANESTHESIE
INTRATHECALE TOEDIENING
Chirurgische ingrepen
5.0
3-5
15-25
1-5
2-6
(§)
De bovenvermelde doseringen verwijzen naar ropivacaïne hydrochloride
en zijn in het algemeen nodig voor een
effectieve blokkade en dienen te worden beschouwd als adviesdoseringen
bij volwassenen. Individuele variaties in
aanvang
en
duur
kunne