Ropivacaïne HCl Noridem 5 mg/ml oplossing voor injectie

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 5,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 5 mg/ml

Mevcut itibaren:

Noridem Enterprises Ltd Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suit.115 1065 NICOSIA (CYPRUS)

ATC kodu:

N01BB09

INN (International Adı):

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 5,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 5 mg/ml

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Kompozisyon:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Uygulama yolu:

Perineuraal gebruik, Epiduraal gebruik

Terapötik alanı:

Ropivacaine

Yetkilendirme tarihi:

1900-01-01

Bilgilendirme broşürü

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPIVACAÏNE HCL NORIDEM 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE:
ropivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR
U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ropivacaïne HCl Noridem en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROPIVACAÏNE HCL NORIDEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel heet Ropivacaïne HCl Noridem.
•
Het bevat de werkzame stof ropivacaïnehydrochloride.
•
Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die plaatselijke verdoving
worden genoemd.
Hoe Ropivacaïne HCl middel wordt gebruikt:
•
Bij volwassenen wordt dit middel gebruikt voor verdoving (toediening
via de ruggengraat voor verdoving bij
een operatie) van het deel van het lichaam dat geopereerd zal worden.
Het middel wordt met een naald in het
onderste deel van uw ruggengraat geïnjecteerd. Hiermee wordt de pijn
in uw onderlichaam voor een korte tijd
(1 tot 2 uur lang) snel verdoofd. Dit heet een ‘spinaal blok’.
•
Bij baby’s vanaf 1 jaar en kinderen tot en met 12 jaar wordt dit
middel gebruikt voor het verdoven (anesthesie)
van delen van het lichaam voor het behandelen van plotseling opkomende
pijn (tijdens en na een operatie). Dit
heet een ‘eenmalige perifere zenuwblokkade’ (een eenmalige
verdoving van de centrale zenuw). Deze manier
van verdoven wordt gebruikt om pijn te voorkomen of om pijn te
verlichten.
Dit middel voorkomt

Ürün özellikleri

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropivacaïne HCl Noridem 5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ropivacaïne HCl Noridem 5 mg/ml oplossing voor injectie:
_ _
1 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne in de vorm van 5,29 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (overeenkomend met 5 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul met 10 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne in de
vorm van 52,9 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (overeenkomend met 50 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul met 20 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne in de
vorm van 105,8 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (overeenkomend met 100 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Bevat 3,15 mg/ml natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing.
pH 3,5 – 6,0
Osmolariteit 270 – 320 mOsm /kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ROPIVACAÏNE HCL NORIDEM 5 MG/ML IS GEÏNDICEERD VOOR VOLWASSENEN:
•
voor intrathecale injectie voor chirurgische anesthesie
Bij baby’s vanaf 1 jaar en kinderen tot en met 12 jaar voor het
behandelen van acute pijn (per- en
postoperatief):
•
Eenmalige perifere zenuwblokkade
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ropivacaïne HCl Noridem mag alleen worden gebruikt door of onder
toezicht van artsen die ervaring
hebben met regionale anesthesie.
Dosering
De volgende tabel is een richtlijn voor dosering van intrathecale
blokken bij volwassenen. De laagst
mogelijke dosis die nodig is om een effectief blok te verkrijgen, moet
worden gebruikt. De ervaring van
de arts en kennis van de lichamelijke toestand van de patiënt zijn
belangrijk bij het bepalen van de
dosering.
TABEL 1
DOSERING VOOR INTRATHECALE BLOKKEN BIJ VOLWASSENEN
CONCENTRATI
E
(mg/ml)
VOLUME
(ml)
DOSIS
(mg)
SNELHEID
(minuten)
DUUR
(uren)
CHIRURGISCHE
ANESTHESIE
INTRATHECALE
TOEDIENING
Chirurgie
5,0
3 – 5
15 – 25
1 – 5
2