Ropinirol HEXAL 3mg Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Ropinirolhydrochlorid

Mevcut itibaren:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International Adı):

ropinirole hydrochloride

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 3,42 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2008-11-21

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Ropinirol HEXAL® 3 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropinirol HEXAL® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol HEXAL® beachten?
3. Wie ist Ropinirol HEXAL® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropinirol HEXAL® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ROPINIROL HEXAL® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropinirol HEXAL® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopaminagonisten genannt werden.
Dopaminagonisten wirken wie die in Ihrem Gehirn vorhandene natürliche Substanz Dopamin.
ROPINIROL HEXAL® WIRD ANGEWENDET,
um die Symptome eines mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms zu
behandeln. Dabei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Patient den unbeherrschbaren Drang
verspürt, seine Beine - und manchmal auch seine Arme - zu bewegen. Der Bewegungsdrang wird in der
Regel von unangenehmen Missempfindungen wie einem Prickeln, Brennen oder Kribbeln begleitet. Die
Beschwerden treten in Ruhephasen oder bei In

Ürün özellikleri

Zul.-Nr. 68996.00.00/68997.00.00; DK/H/1207/005-006
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06/2011 ÄA
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ropinirol HEXAL® 3 mg Filmtabletten
Ropinirol HEXAL® 4 mg Filmtabletten_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ropinirol HEXAL® 3 mg _
Jede Filmtablette enthält 3 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette_ _enthält 130,080 mg Lactose
(als Lactose-Monohydrat).
_ _
_Ropinirol HEXAL® 4 mg _
Jede Filmtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette_ _enthält 173,440 mg Lactose
(als Lactose-Monohydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_ _
_Ropinirol HEXAL®_ _3 mg _
Violettfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„R3“ auf einer Seite
_Ropinirol HEXAL® 4 mg _
Orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„R4“ auf einer Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Morbus Parkinson:
-
als Monotherapie im frühen Stadium, um eine Levodopa-Therapie
hinauszuzögern
-
in Kombination mit Levodopa in späteren Krankheitsstadien, wenn die
Wirkung von Levodopa
nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen auftreten („end
of dose“- oder „on-off“-
Fluktuationen)
Symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren
idiopathischen Restless-Legs-
Syndroms in Dosen von bis zu 4 mg/Tag (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von
Wirksamkeit und Verträglichkeit
wird empfohlen.
ERWACHSENE
MORBUS PARKINSON
Ropinirol sollte 3-mal täglich eingenommen werden, vorzugsweise mit
den Mahlzeiten, um die
gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.
Behandlungsbeginn
Die Anfangsdosis beträgt während der 1. Woche 0,25 mg Ropinirol
3-mal täglich. Anschließend wird
Zul.-Nr. 68996.00.00/68997.00.00; DK/H/1207/0