Ropimol 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Ropivacaini hydrochloridum

Mevcut itibaren:

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.

ATC kodu:

N01BB09

INN (International Adı):

Ropivacaini hydrochloridum

Doz:

2 mg/ml

Farmasötik formu:

Roztwór do infuzji

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 worków 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990723348; Zawartość opakowania: 5 worków 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990723355

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U
Ż
YTKOWNIKA
ROPIMOL
2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_ROPIVACAINI HYDROCHLORIDUM_
NALE
ż
Y ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
- Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
- Nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Lek ten został przepisany
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie i nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym, gdy
ż
mo
ż
e im
zaszkodzi
ć
, nawet je
ś
li objawy ich choroby s
ą
takie same.
- Je
ś
li nasili si
ę
którykolwiek z objawów niepo
żą
danych lub wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane
niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiadomi
ć
lekarza.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1. Co to jest lek Ropimol i w jakim celu si
ę
go stosuje
2. Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Ropimol
3. Jak stosowa
ć
lek Ropimol
4. Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5. Jak przechowywa
ć
lek Ropimol
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK ROPIMOL I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Ropimol jest lekiem miejscowo znieczulaj
ą
cym.
LEK ROPIMOL 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI:
Jest stosowany do zwalczania ostrego bólu u dorosłych i dzieci w ka
ż
dym wieku. Jest stosowany
do znieczulenia (anestezji) cz
ęś
ci ciała np. po operacji.
2. INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROPIMOL
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU ROPIMOL:
•
je
ś
li u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwra
ż
liwo
ść
) na ropiwakain
ę
lub którykolwiek
z pozostałych składników leku (patrz punkt 6),
•
je
ś
li u pacjenta wyst
ę
powały w przeszło
ś
ci reakcje uczuleniowe na inne leki znieczulaj
ą
ce,
(ł
ą
cznie z lekami miejscowo znieczulaj
ą
cymi z grupy amidów),
•
je
ś
li u pacjenta stwierdzono zmniejszenie obj
ę
to
ś
ci krwi kr
ążą
cej (hipowolemia),
•
je
ś
li pacjent jednocze
ś
nie przyjmuje inny lek znieczulaj
ą
cy we wstrzykni
ę
ciu lub infuzji
(kroplówce).
Nie nale
ż
y stosowa
ć
ropiwakainy je
ś
li które
ś
z powy
ż
szych ostrze
�

Ürün özellikleri

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ropimol, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku_
(Ropivacaini hydrochloridum)._
1 worek zawiera 200 mg ropiwakainy chlorowodorku w 100 ml roztworu.
1 worek zawiera 400 mg ropiwakainy chlorowodorku w 200 ml roztworu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiera 3 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Roztwór wodny, sterylny, przezroczysty, bezbarwny, izotoniczny o pH w
przedziale 4,0 – 6,0.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ropimol 2 mg/ml, roztwór do infuzji jest przeznaczony do u
ś
mierzania ostrego bólu:
u osób dorosłych i młodzie
ż
y powy
ż
ej 12 lat, podawany:
-
w ci
ą
głym wlewie do przestrzeni zewn
ą
trzoponowej lub w powtarzanych wstrzykni
ę
ciach w celu
u
ś
mierzenia bólu pooperacyjnego lub porodowego
-
w celu uzyskania blokady miejscowej
-
w celu uzyskania ci
ą
głej blokady nerwów obwodowych poprzez ci
ą
gł
ą
infuzj
ę
lub powtarzane
wstrzykni
ę
cia, np. w u
ś
mierzaniu bólu pooperacyjnego.
u niemowl
ą
t od 1 roku
ż
ycia i dzieci do 12 roku
ż
ycia wł
ą
cznie (w czasie trwania zabiegu chirurgicznego
i po nim) w celu uzyskania:
-
pojedynczej i ci
ą
głej blokady nerwów obwodowych;
u noworodków, niemowl
ą
t i dzieci do 12 roku
ż
ycia wł
ą
cznie (w czasie i po zabiegu chirurgicznym):
-
w celu uzyskania blokady zewn
ą
trzoponowej krzy
ż
owej;
-
w ci
ą
głej infuzji zewn
ą
trzoponowej.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ropiwakainy chlorowodorek powinien by
ć
stosowany wył
ą
cznie przez lub pod nadzorem specjalistów
do
ś
wiadczonych w wykonywaniu znieczule
ń
przewodowych
.
1
DAWKOWANIE
DORO
Ś
LI I MŁODZIE
Ż
POWY
Ż
EJ 12 LAT
Poni
ż
sza tabela przedstawia dawkowanie zalecane dla najcz
ęś
ciej stosowanych typów znieczule
ń
.
Obowi
ą
zuje zasada podawania najmniejszej skutecznej dawki. Dawko