ROMPAG 50 MG FİLM KAPLI TABLET, 14 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Eltrombopag olamin

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B02BX05

INN (International Adı):

Eltrombopag olamin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma_
_ _
_talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya_
_ _
_ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara _
_aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
ROMPAG
50
MG
FILM
KAPLI
TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablette 50 mg eltrombopaga eşdeğer 63,8 mg
eltrombopag
olamin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz (Tip 101), sodyum nişasta
glikolat (Tip A), povidon (K30), mikrokristalin selüloz (Tip 102),
magnezyum stearat ve
opadry 03B265032 brown (HPMC 2910 / hipromelloz, titanyum dioksit,
sarı demir oksit,
makrogol / PEG ve kırmızı demir oksit) içerir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROMPAG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROMPAG’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROMPAG NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_ROMPAG’ IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ROMPAG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROMPAG etkin madde olarak eltrombopag içerir.
ROMPAG
_trombopoietin reseptör agonistleri _
adı verilen bir ilaç grubuna aittir. ROMPAG,
kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan
pulcuğu) sayıs�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM' a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROMPAG 50 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Her film kaplı tablette 50 mg eltrombopaga eşdeğer 63,8 mg
eltrombopag olamin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Kahverengi, bir yüzü “E2” baskılı diğer yüzü baskısız,
yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROMPAG, diğer tedavilere dirençli (örneğin kortikostreoid,
immünoglobulinler veya splenektomiye
rağmen) ya da splenektominin kontrendike olduğu veya
yapılamadığı durumlarda 1 yaşından itibaren
kronik immün trombositopenik purpura (ITP) hastalarının tedavisinde
endikedir (bkz. bölüm 4.2 ve
5.1).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Eltrombopag
tedavisi
hematolojik
hastalıkların
tedavisinde
deneyimli
bir
hekim
gözetiminde
başlatılmalı ve bu kişinin gözetiminde uygulanmalıdır.
Eltrombopag dozu hastanın trombosit sayımına göre bireysel olarak
ayarlanmalıdır. Eltrombopag ile
tedavide
amaç
trombosit
sayılarının
normale
çekilmesi
değildir.
Hastaların
çoğunda
trombosit
sayımında ölçülebilir artışlar 1-2 hafta içerisinde
saptanmaktadır (bkz. bölüm 5.1).
Erişkinler
Kronik immün (idiyopatik) trombositopeni
≥
50.000/mikrolitre' lik bir trombosit sayımına ulaşmak ve bunu
sürdürmek için en düşük eltrombopag
dozu kullanılmalıdır. Doz ayarlamaları trombosit sayım
yanıtını temel almaktadır. Trombosit sayılarını
normal düzeye getirmek için eltrombopag kullanmayınız. Klinik
çalışmalarda trombosit sayıları genel
olarak eltrombopag başlatıldı