Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fince
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
umeklidiniumbromidia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03BB07
umeclidinium
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Rolufta on merkitty hoito-bronkodilataattorikäsittelyksi oireiden lievittämiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Revision: 11
valtuutettu
2017-03-20
26 B. PAKKAUSSELOSTE 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, ANNOSTELTU umeklidinium Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta 3. Miten Rolufta Ellipta-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rolufta Ellipta-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Vaiheittaiset käyttöohjeet 1. MITÄ ROLUFTA ELLIPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ROLUFTA ELLIPTA ON Rolufta Ellipta-valmisteen vaikuttava aine on umeklidinium (bromidina), joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit. MIHIN ROLUFTA ELLIPTA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Tätä lääkettä käytetään keuhkoahtaumataudin ( COPD) hoitoon aikuisilla. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkoissa vähitellen ahtautuvat tai vaurioituvat. Tämä johtaa hengitysvaikeuksiin, jotka vähitellen Belgenin tamamını okuyun
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rolufta Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 55 mikrogrammaa umeklidiniumia _(umeclidinium)_ , mikä vastaa 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia _(umeclidinii bromidum)_ . Vastaava esipakattu annos on 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia _(umeclidinium)_ , mikä vastaa 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia _(umeclidinii bromidum)_ . Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi inhaloitava annos sisältää noin 12,5 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, annosteltu (inhalaatiojauhe) Valkoinen jauhe harmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on vaaleanvihreä suukappaleen suojus ja annoslaskuri. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rolufta Ellipta on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ Annostus Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa. Se tulee ottaa samaan vuorokaudenaikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi. Enimmäisannos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa. Jos annos unohtuu, seuraava annos tulee inhaloida tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä. _ _ Erityisryhmät _Iäkkäät _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2). 3 _Maksan vajaatoiminta _ Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista. Umeklidiniumia ei ole tutkittu vaikea Belgenin tamamını okuyun