ROLASTYM COMBI 12/200MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN KAPSÜL, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

formoterol fumarat / budesonid

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

R03AK07

INN (International Adı):

formoterol fumarate / budesonide

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

östrojen ve KOAH

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-03-04

Bilgilendirme broşürü

1 / 15
KULLANMA TALİMATI
ROLASTYM COMBİ 12/200 MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN KAPSÜL
SOLUNUM YOLUYLA KULLANILIR.

_ETKIN _
_MADDE: _
Her
bir
kapsül
12
mcg
formoterol
fumarat
ve
200
mcg
budesonid
içermektedir.

_YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı),
Ģeffaf sert jelatin kapsül
(sığır kemiği jelatini)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE,
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

• _ Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROLASTYM COMBİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROLASTYM COMBİ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROLASTYM COMBİ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROLASTYM COMBİ’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ROLASTYM COMBİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROLASTYM COMBĠ nedir?
ROLASTYM COMBĠ, her kapsülde budesonid ve formoterol içerir. Bir
kutuda blisterle
ambalajlanmıĢ 60 adet kapsül ile birlikte kapsül içeriğinin
nefes yoluyla alınmasını sağlayan
inhalasyon cihazı yer almaktadır
ROLASTYM COMBĠ ne için kullanılır?
Formoterol, bronkodilatörler veya uzun etkili beta-agonistleri olarak
adlandırılan ilaç grubuna
dahildir. Formoterol nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan
bir ilaçtır. Beraberinde temin
edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan
cihaz ile kullanılmak üzere
tasarlanmıĢtır.
Budesonid „glukokort

Ürün özellikleri

1 / 24
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROLASTYM COMBİ 12/200 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Formoterol fumarat
12 mikrogram (mcg)
Budesonid
200 mikrogram (mcg)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon için toz içeren kapsül.
Beyaz toz içeren şeffaf kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR:
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması
amacıyla kullanılır. Astım
hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren
verilir.
Orta ve ağır KOAH olgularında, semptomları ve atak sıklığını
azaltmaktadır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ASTIM:
ROLASTYM
COMBİ,
astım
ataklarının
akut
semptomlarını
hafifletmek
için
kullanılmamalıdır. Akut atak durumunda, kısa etkili bir
beta2-agonist kullanılmalıdır (bkz.
Bölüm 4.4).
YETIŞKINLER:
FORMOTEROL
Formoterol dozu hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalı ve
terapötik amaca ulaşılmasını
sağlayan en düşük dozda uygulanmalıdır. Doz, önerilen maksimum
dozu aşacak şekilde
arttırılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
Düzenli idame tedavisi için, günde iki defa 1 inhaler kapsül (12
mikrogram formoterole
eşdeğer) kullanılması önerilir. Önerilen en yüksek idame dozu
günde 48 mikrogramdır. Daha
ciddi vakalarda günde 2 kez 2 inhaler kapsül verilir.
Gerekirse belirtilerin hafiflemesi için, önerilen en yüksek
günlük doz olan 48 mikrogramı
aşmamak kaydıyla her gün 1-2 ilave kapsül kullanılabilir. Ancak
haftada iki günden fazla
2 / 24
ilave
dozlara
ihtiyaç
olduğu
takdirde
doktora
danışılmalı
ve
tedavi
yeniden
değerlendirilmelidir, çünkü bu durum hastalığın
ağırlaştığının belirtisi olabilir.
BUDESONİD
Tek bir kapsül içindeki en düşük budesonid dozu 200
mikrogramdır. Eğer 200 mikrogramdan
düşük tek bir doz gerekliyse bu ürün kullanılamaz.
H