ROLASTYM 80 MCG/4.5 MCG AEROSOL İNHALASYONU, SÜSPANSİYON, 120 DOZ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

budesonid/formoterol fumarat

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

R03AK07

INN (International Adı):

budesonide/formoterol fumarate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 12
KULLANMA TALİMATI
ROLASTYM 80 MCG/4.5 MCG AEROSOL INHALASYONU, SÜSPANSIYON
SOLUNUM YOLUYLA KULLANILIR.

_ETKIN MADDE: _Her bir ölçülü doz inhaler 80 mcg_ _budesonid, 4,5
mcg formoterol fumarat
dihidrat içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_ Povidon (PVP) K 25, polietilen glikol (PEG)
1000, HFA 227 ea
Pharma Grade
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROLASTYM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROLASTYM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROLASTYM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROLASTYM’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ROLASTYM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROLASTYM aerosol inhalerdir. İki farklı ilaç olan budesonid ve
formoterol fumarat dihidratı
içerir.

Budesonid ‘kortikosteroid’ olarak adlandırılan bir grup ilaca
dahildir. Akciğerlerinizdeki
şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” veya
“bronkodilatörler” olarak
adlandırılan
ilaçlar
grubuna
dahildir.
Solunum
yollarınızdaki
kasların
gevşemesini
sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes
almanızı sağlar.

ROLASTYM 1 adet inhaler içeren ambalajlarda kullanıma
sunulmaktadır. Her bir inhaler
120 doz içerir.

Doktorunuz size bu ilacı ast�

Ürün özellikleri

1 / 17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROLASTYM 80 mcg/4.5 mcg aerosol inhalasyonu, süspansiyon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her püskürtmede hastaya ulaşan doz:
Budesonid
80 mikrogram/inhalasyon
Formoterol fumarat dihidrat
4,5 mikrogram/inhalasyon
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Aerosol inhaler, süspansiyon
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ASTIM:
ROLASTYM
astım
semptomlarının
düzeltilmesi
ve
kontrol
altına
alınması
amacıyla
kullanılır. ROLASTYM, şiddetli astımı olan hastalar için uygun
değildir.
ROLASTYM, 6-12 yaş grubundaki çocuklar için uygundur.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ASTIM:
ROLASTYM’in içindeki maddelerin dozu her hasta için farklıdır ve
hastalığın şiddetine göre
belirlenmelidir. Bu durum, sadece tedaviye kombinasyon ile
başlandığında değil, idame doz
ayarlanırken de göz önünde tutulmalıdır. Hasta, kombinasyon
preparatının içindeki dozların
dışında
bir
doz
kombinasyonuna
gereksinim
duyarsa
uygun
dozda
beta
2
-agonist
ve
kortikosteroid veya kortikosteroidi tek başına içeren preparatlar
verilmelidir.
Doz, semptomların efektif kontrolünün idame ettirildiği en
düşük değere titre edilmelidir.
Hastalar hekimleri tarafından, en uygun ROLASTYM dozunu kullanmaları
açısından düzenli
olarak değerlendirilmelidirler. Önerilen en düşük doz ile kontrol
altına alındığında, bir sonraki
adım tek başına inhale steroid tedavisinin denenmesini içerebilir.
ROLASTYM için iki tedavi yaklaşımı söz konusudur:
A. ROLASTYM IDAME TEDAVISI: Düzenli idame tedavi olarak ROLASTYM ile
birlikte
kurtarıcı nitelikte ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör
alınır.
B. ROLASTYM IDAME VE SEMPTOM GIDERICI TEDAVI: ROLASTYM düzenli idame
tedavi
olarak ve aynı zamanda ihtiyaç halinde semptomları gidermek
amaçlı alınır.
2 / 17
A. ROLASTYM IDAME TEDAVISI:
Hastalara, kurtar