ROFLOXAN 400 MG FİLM KAPLI TABLET, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ofloksasin

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01MA01

INN (International Adı):

ofloxacin

Yetkilendirme tarihi:

2020-11-10

Bilgilendirme broşürü

1 / 14
KULLANMA TALİMATI
ROFLOXAN 400 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her film kaplı tablet 400 mg ofloksasin içerir.
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kroskarmeloz sodyum,
mısır
nişastası, hipromelloz 5 cps, magnezyum stearat, opadry white
03F180011 (hipromelloz 6 cps,
titanyum dioksit (E171), polietilen glikol/makragol)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROFLOXAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROFLOXAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROFLOXAN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROFLOXAN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ROFLOXAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROFLOXAN,
her
film
kaplı
tablette
400
mg
ofloksasin
etkin
maddesini
içerir.
Beyaz-beyazımsı renkte, oval, bikonveks çentikli film kaplı
tabletlerdir. 5 film kaplı tablet
içeren ambalajda kullanıma sunulmuştur.
2 / 14
ROFLOXAN 200 film kaplı tablet ve dozu da mevcuttur.
•
ROFLOXAN, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde
kullanılan bir
antibiyotiktir. Kinolonlar adı verilen bir antibakteriyal ilaç
grubuna dahildir. ROFLOXAN
duyarlı olan bakterileri öldürerek, bu bakterilerin vücutta neden
olduğu enfeksiyonun
tedavi edilmesini sağlar.
•
KRONIK BRONŞITIN AKUT BAKTERIYEL ALEVLENMESI VE

Ürün özellikleri

Sayfa 1 / 21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROFLOXAN 400 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Ofloksasin
400 mg
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
ROFLOXAN da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o P
eriferal nöropati
o S
antral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ROFLOXAN
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
ROFLOXAN da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir.
Bilinen
myastenia
gravis
öyküsü
olanlarda
ROFLOXAN kullanımından kaçınılmalıdır.
•
ROFLOXAN’ın da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla
ilişkili
olduğu
bilindiğinden
aşağıdaki
endikasyonlarda
başka
alternatif
yoksa
kullanılabilir.
o Komplike olmayan üriner enfeksiyon
o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
Sayfa 2 / 21
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
100 mg
Kroskarmelloz sodyum 72 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz-beyazımsı renkte, oval, bikonveks çentikli film kaplı
tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KRONIK
BRONŞITIN
AKUT
BAKTERIYEL
ALEVLENMESI
VE
KOMPLIKE
OLMAYAN
ÜRINER
ENFEKSIYONLARDA
ALTERNATIF
TEDAVI
SEÇENEKLERININ
VARLIĞINDA
CIDDI
YAN
ETKI
RISKI
NEDENIYLE KULLANILMAMALIDIR. BUNA ILAVE OLARAK ÜRINER ENFEKSIYONLARDA
ANTIBIYOGRAMLA
DUYARLIK KANITLANMASI GEREKMEKTEDIR.
ROFLOXAN ofloksasine duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen
aşağıdaki bakteriyel
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
•
_Heamophilus influenzae,_
diğer gram-neg