ROFLAZIN 500 MG 14 FILM TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

SİPROFLOKSASİN HCl

Mevcut itibaren:

MUNIR SAHIN

ATC kodu:

J01MA02

INN (International Adı):

Ciprofloxacin HCl

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Levofloksasin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-01-29

Bilgilendirme broşürü

1 / 29
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROFLAZİN
®
250 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir
film
tablet
250
mg
siprofloksasin eşdeğeri
291,5
mg
siprofloksasin
hidroklorür
monohidratiçerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROFLAZİN 250 mg film tablet, aşağıdaki endikasyonların
tedavisinde endikedir.
Tedaviye başlamadan önce siprofloksasine direnç ile ilgili mevcut
bilgiler üzerinde özellikle
durulmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili
resmi kılavuzlar göz önünde
bulundurulmalıdır.
Yetişkinler:

Gram-negatif bakterilere bağlı alt solunum yolu enfeksiyonları
-
Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri
-
Kistik fibröz veya bronşektazide bronko-pulmoner enfeksiyonlar
-
Pnömoni

Kronik süpüratif otitis media

Özellikle Gram-negatif bakterilere bağlı olduğunda kronik
sinüzitin akut alevlenmeleri

İdrar yolu enfeksiyonları

Genital sistem enfeksiyonları
-
Duyarlı _Neisseria gonorrhoeae_'ye bağlı gonokokal üretrit ve
servisit
-
Duyarlı _Neisseria gonorrhoeae_'ye bağlı olgular dahil
epididimo-orşit
-
Duyarlı _Neisseria gonorrhoeae_'ye bağlı olgular dahil pelvik
inflamatuar hastalık
2 / 29

Gastrointestinal kanal enfeksiyonları (örn. seyahat diyaresi)

İntra-abdominal enfeksiyonlar

Gram-negatif bakterilerden ileri gelen deri ve yumuşak doku
enfeksiyonları

Malign otitis externa

Kemik ve eklem enfeksiyonları

_Neisseria meningitidis_'e bağlı invaziv enfeksiyonların 18 yaş
üzeri profilaksisi

Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve küratif
tedavi)
Siprofloksasin, bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen
nötropenik ateş hastaların
tedavisinde de kombinasyon tedavisinde kullanılabilir.
Çocuklar ve ergenler:

_Pseudomonas aer

Ürün özellikleri

1 / 14
KULLANMA TALİMATI
ROFLAZİN 250 MG FILM TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.

_ETKIN MADDE:_ Her bir film tablet, 250 mg siprofloksasine eşdeğer
291,5 mg
siprofloksasin hidroklorür içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristal selüloz, mısır nişastası,
krospovidon, kroskarmelloz
sodyum, kolloidal silika susuz, magnezyum stearat (E572), hidroksi
propil metil
selüloz (E464), titanyum dioksit (E171), polietilen glikol.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROFLAZİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROFLAZİN_’_I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROFLAZİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROFLAZİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
2 / 14
1. ROFLAZİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

ROFLAZİN, film tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir
film tabletin içinde
250 mg etkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır. ROFLAZİN’in
etkin maddesi olan
siprofloksasin, kinolonlar adı verilen bir antibiyotik grubuna
aittir.

ROFLAZİN, 14 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.

ROFLAZİN,
yetişkinlerde
solunum
yolları
enfeksiyonu
tedavisinde,
uzun
süreli
ve
tekrarlayan
kulak
ya
da
sinüzit
enfeksiyonlarında,
böbrek
ve
idrar
yolları
enfeksiyonlarında, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan
yumurtalıkla