Rocaltrol 0,5 ug Kapseln

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

calcitriolum

Mevcut itibaren:

Atnahs Pharma Switzerland AG

ATC kodu:

A11CC04

INN (International Adı):

calcitriolum

Farmasötik formu:

Kapseln

Kompozisyon:

calcitriolum 0,5 µg, antiox.: E 320, E 321, excipiens für die Kapsel.

Sınıf:

B

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Renale Osteodystrophie, Hypoparathyreoidismus, Rachitis, postmenopausale Osteoporose

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1978-09-18

Bilgilendirme broşürü

PATIENTENINFORMATION
Rocaltrol®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Was ist Rocaltrol und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Der Wirkstoff von Rocaltrol ist synthetisch gewonnenes Calcitriol, ein
hochwirksames natürliches
Stoffwechselprodukt von Vitamin D. Calcitriol fördert die Aufnahme
von Kalzium aus der Nahrung
und ist an der Regulierung des Knochenaufbaus beteiligt. Deshalb
eignet sich Rocaltrol ebenfalls zur
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose (Verminderung der
Knochenmasse).
Bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist
die Bildung von Calcitriol im
Organismus vermindert bis aufgehoben. Dieser Mangel spielt bei der
Entstehung von krankhaften
Knochenveränderungen, wie sie im Gefolge schwerer Nierenerkrankungen
und Dialysebehandlung
auftreten können, eine entscheidende Rolle. Durch Einnahme von
Rocaltrol können derartige
Folgeschäden vermieden werden.
Rocaltrol wirkt auch den Störungen des Mineralstoffwechsels entgegen,
die im Gefolge einer
Unterfunktion der Nebenschilddrüsen auftreten können.
Die Behandlung mit Rocaltrol hat sich auch bei verschiedenen Formen
der als Rachitis bekannten
Störungen des Knochenaufbaus, der sogenannten Englischen Krankheit,
als nützlich erwiesen.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Wirkung von Rocaltrol ist sehr eng mit der Ernährung,
insbesondere mit ihrem Gehalt an
Kalzium verknüpft. Sie müssen deshalb eine vom Arzt oder von der
Ärztin vorgeschriebene Diät
gewissenhaft einhalten und Sie dürfen nur vom Arzt oder von der
Ärztin empfohlene
Kalziumpräparate einnehmen.
Wann darf Rocaltrol nicht eingenommen/angewendet werden?
Wenn Sie gegenüber Rocaltrol oder den darin enthaltenen Stoffen
(siehe «Was ist in Rocaltrol
enthalten?») überempfindlich sind, dürfen Sie Rocaltrol nicht
einnehmen.
Bei Erkrankungen, die mit einer abnormalen Erhöhung des
Kalziumgehalts im Blut einhergehen,
darf Rocaltrol ebenfalls nicht eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Rocaltrol Vorsicht geboten?
D

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Rocaltrol®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Synthetisches Calcitriol (1,25-Dihydroxycholecalciferol).
Hilfsstoffe: Antiox.: E 320 (Butylhydroxyanisol); E 321
(Butylhydroxytoluol).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 0,25 µg und 0,5 µg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Postmenopausale Osteoporose.
Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz, speziell unter
Hämodialyse.
Postoperativer Hypoparathyreoidismus.
Idiopathischer Hypoparathyreoidismus.
Pseudohypoparathyreoidismus.
Vitamin-D-abhängige Rachitis.
Vitamin-D-resistente Rachitis mit Hypophosphatämie.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die optimale tägliche Dosis von Rocaltrol muss für jeden Patienten
in Abhängigkeit vom
Serumkalziumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Behandlung mit
Rocaltrol sollte stets mit der
empfohlenen Dosis beginnen und nur unter genauer Kontrolle des
Serumkalziums erhöht werden.
Sobald die optimale Dosierung von Rocaltrol ermittelt worden ist,
sollten die Kalziumspiegel im
Serum monatlich (oder gemäss den untenstehenden Angaben für die
einzelnen Indikationen)
kontrolliert werden. Die Blutproben für die Schätzung der
Kalziumkonzentration im Serum sollten
ohne venöse Stauung entnommen werden.
Sobald das Serumkalzium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) über dem
Normbereich (9-11 mg/100 ml,
entsprechend 2,25 bis 2,75 mmol/l) liegt oder das Serumkreatinin auf
Werte über 120 µmol/l
ansteigt, ist die Behandlung mit Rocaltrol sofort zu unterbrechen, bis
eine Normokalzämie erreicht
wird.
Solange eine Hyperkalzämie vorliegt, müssen der Kalzium- und der
Phosphatspiegel im Serum
täglich kontrolliert werden. Haben sich die Werte normalisiert, kann
die Behandlung mit Rocaltrol
fortgesetzt werden, und zwar mit einer täglichen Dosis, die um 0,25
µg niedriger liegt als die vorher
verabreichte.
Voraussetzung für die optimale Wirksamkeit von Rocaltrol ist eine
ausreichende, aber nicht
überhöhte Kalziumzufuhr zu Beginn der Therapie.
Eventuell