Roaccutan

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

izotretinoin

Mevcut itibaren:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATC kodu:

D10BA01

INN (International Adı):

izotretinoin

Doz:

20mg

Farmasötik formu:

kapsula, meka

Paketteki üniteler:

kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10kom

Sınıf:

SZR

Reçete türü:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Tarafından üretildi:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Ürün özeti:

JKL: 1155444

Yetkilendirme durumu:

OBNOVA

Yetkilendirme tarihi:

2021-10-11

Bilgilendirme broşürü

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
ROACCUTAN
®
, 10 MG, KAPSULE, MEKE
ROACCUTAN
®
, 20 MG, KAPSULE, MEKE
izotretionoin
Ovaj
lek je pod dodatnim praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih dejstava, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Roaccutan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roaccutan
3.
Kako se uzima lek Roaccutan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Roaccutan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
UPOZORENJE
MOŽE DOVESTI DO OZBILJNOG OŠTEĆENJA NEROĐENE BEBE
ŽENE MORAJU DA KORISTE EFEKTIVNE METODE KONTRACEPCIJE.
NE KORISTITE OVAJ LEK UKOLIKO STE TRUDNI ILI MISLITE DA BISTE MOGLI
BITI TRUDNI
2 od 11
1. ŠTA JE LEK ROACCUTAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Roaccutan sadrži _izotretinoin -_ supstancu sličnu vitaminu A,
iz grupe lekova _retinoidi _(za terapiju akni).
LEK ROACCUTAN SE KORISTI ZA TERAPIJU TEŠKIH OBLIKA AKNI (kao što su
nodularne ili konglobatne akne ili akne
kod kojih postoji rizik od nastanka trajnih ožiljaka) kod odraslih i
adolescenata starijih od 12 godina nakon
puberteta.
Lek Roaccutan se koristi kod akni koje nisu reagovale na druge oblike
terapije protiv akni, uključujući
antibiotike i tretmane kože.
TERAPIJA LEKOM ROACCUTAN MORA BITI PO

Ürün özellikleri

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Roaccutan
®
, 10 mg, kapsule, meke
Roaccutan
®
, 20 mg, kapsule, meke
INN: Izotretinoin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Roaccutan, 10 mg, kapsule, meke_
Jedna kapsula, meka sadrži 10 miligrama izotretinoina.
_Roaccutan, 20 mg, kapsule, meke_
Jedna kapsula, meka sadrži 20 miligrama izotretinoina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: sadrži sojino ulje
(rafinisano, hidrogenizovano ili delimično
hidrogenizovano) i sorbitol (E420).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
_Roaccutan,_
_10 mg,_
_kapsule, meke_: Kapsule su ovalne, neprovidne meke želatinske
kapsule, crveno-smeđe
boje, ispunjene homogenom suspenzijom tamnožute boje. Na kapsulama je
crnim mastilom odštampana
oznaka “ROA 10”.
_Roaccutan, 20 mg, kapsule, meke_: Kapsule su ovalne, neprovidne, meke
želatinske kapsule, s jedne strane
crveno-smeđe boje, a sa druge bele boje, ispunjene homogenom
suspenzijom tamnožute boje. Na kapsulama
je crnim mastilom odštampana oznaka “ROA 20”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teški oblici akni (kao što su nodularne akne, akne konglobata ili
akne sa rizikom od trajnih ožiljaka) koji su
rezistentni na adekvatno primenjene standardne terapijske režime
sistemskim antibioticima i lokalnu terapiju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Propisivanje leka Roaccutan treba da obavljaju ili nadziru isključivo
lekari koji su upoznati sa sistemskom
upotrebom retinoida za lečenje teških akni i koji su upoznati sa
rizicima koje nosi terapija izotretinoinom i
potrebom za stalnim praćenjem.
Kapsule treba uzimati jednom ili dva puta dnevno uz obrok.
_Pedijatrijska populacija_
Lek Roaccutan se ne preporučuje za lečenje akni pre p