Rizatriptan Apotex disper 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

RIZATRIPTANBENZOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; RIZATRIPTAN

Mevcut itibaren:

Apotex Europe BV

ATC kodu:

N02CC04

INN (International Adı):

RIZATRIPTANBENZOAAT COMPOSITION corresponding to ; RIZATRIPTAN

Farmasötik formu:

Orodispergeerbare tablet

Kompozisyon:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATUURLIJKE PEPPERMUNTSMAAKSTOF ; PEPERMUNTSMAAKSTOF ; SUCRALOSE (E 955) ; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND),

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Rizatriptan

Ürün özeti:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); NATUURLIJKE PEPPERMUNTSMAAKSTOF; PEPERMUNTSMAAKSTOF; SUCRALOSE (E 955); ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND);

Yetkilendirme tarihi:

2015-06-10

Bilgilendirme broşürü

RIZATRIPTAN APOTEX DISPER
Module 1.3.1.3
RVG 115242-3
PIL
Versie 2017-12
Pagina 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RIZATRIPTAN APOTEX DISPER 5 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
RIZATRIPTAN APOTEX DISPER 10 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
rizatriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rizatriptan Apotex disper en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIZATRIPTAN APOTEX DISPER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT ?
Dit middel behoort tot een klasse geneesmiddelen die selectieve
5-HT1B/1D-receptoragonisten
worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de hoofdpijnfase van
een migraineaanval bij
volwassenen.
Behandeling met dit middel:
Vermindert zwelling van de bloedvaten rondom de hersenen. De hoofdpijn
van een migraineaanval
ontstaat door deze zwelling.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
RIZATRIPTAN APOTEX DISPER
Module 1.3.1.3
RVG 115242-3
PIL
Versie 2017-12
Pagina 2 of 8

U heeft een matig-ernstig of ernstig verhoogde bloeddruk of licht
verhoogde bloeddruk die niet
met ge

Ürün özellikleri

RIZATRIPTAN APOTEX DISPER 5/10 MG
Module 1.3.1.1
RVG 115242-3
SPC
Versie 2017-12b
Pagina 1 of 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Rizatriptan Apotex disper 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Rizatriptan Apotex disper 10 mg, orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Rizatriptan Apotex disper 5 mg _
Elke orodispergeerbare tablet bevat 7,265 mg rizatriptanbenzoaat
(overeenkomend met 5 mg
rizatriptan).
_Rizatriptan Apotex disper 10 mg _
Elke orodispergeerbare tablet bevat 14,530 mg rizatriptanbenzoaat
(overeenkomend met 10 mg
rizatriptan).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
_Rizatriptan Apotex disper 5 mg _
Witte tot gebroken witte, ronde tabletten (6,7 mm) met “APO” op de
ene zijde en “RZ” boven “5” op
de andere zijde.
_Rizatriptan Apotex disper 10 mg _
Witte tot gebroken witte, ronde tabletten (8,5 mm) met “APO” op de
ene zijde en “RZ” boven “10”
op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen met of
zonder aura bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
Rizatriptan Apotex disper dient niet profylactisch te worden
toegepast.
RIZATRIPTAN APOTEX DISPER 5/10 MG
Module 1.3.1.1
RVG 115242-3
SPC
Versie 2017-12b
Pagina 2 of 14
Rizatriptan is ook beschikbaar in tabletvorm.
_Volwassenen van 18 jaar en ouder _
_ _
De aanbevolen dosering is 10 mg.
_Volgende doses: _Volgende doses mogen met een tussenpoos van minimaal
twee uur worden
ingenomen; per periode van 24 uur mogen niet meer dan 2 doses worden
ingenomen.

_bij terugkerende hoofdpijn binnen 24 uur_: Als na aanvankelijke
symptomatische verlichting de
hoofdpijn terugkeert, mag één volgende dosis worden ingenomen, met
inachtneming van de
bovenbeschreven beperkingen.

_bij uitblijvende reactie_: Bij uitblijvende effectiviteit van de
eerste dosis is de effectiviteit van een
tweede dosis ter behandeling van dezelfde aanval niet in geco