Rixubis 1000 IU/5 ml IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz ve Çözücü, 1 adet toz içeren flakon+ 1 adet çözücü

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Nonakog gamma (Rekombinant Koagülasyon Faktörü IX)

Mevcut itibaren:

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi

ATC kodu:

A02BC02

INN (International Adı):

Nonakog gamma (Rekombinant Koagülasyon Faktörü IX)

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

lorazepam

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2022-02-26

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RIXUBIS 1000 IU/5 ML IV
ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL
_•_
_ _
_ETKIN MADDE_
: Bir flakon, nominal olarak 1000 IU nonakog gamma (rekombinant insan
koagülasyon faktörü IX [rDNA]) içerir; 5 mL’lik çözücü ile
sulandırıldıktan sonra 200 IU/mL'lik
bir konsantrasyona karşılık gelmektedir.
Nonakog gamma (rekombinant koagülasyon faktörü IX), 415 amino asit
içeren tek zincirli,
saflaştırılmış bir glikoproteindir. Rekombinant DNA teknolojisi
yoluyla bir Çin hamsteri over
(CHO) hücre serisinde üretilmektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER_
: Toz: sukroz, mannitol, sodyum klorür, kalsiyum klorür, L-histidin,
polisorbat 80
Çözücü: 5 mL steril enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA;
_1._
_ _
_RIXUBIS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_RIXUBIS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_RIXUBIS NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_RIXUBIS’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RIXUB

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RIXUBIS 1000 IU/5 mL IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için
liyofilize toz ve çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir flakon, nominal olarak 1000 IU nonakog gamma (rekombinant insan
koagülasyon faktörü
IX [rDNA]) içerir; 5 mL’lik çözücü ile sulandırıldıktan
sonra 200 IU/mL'lik bir konsantrasyona
karşılık gelmektedir.
Potens (IU), Avrupa Farmakopesi tek aşamalı pıhtılaşma tayini
kullanılarak belirlenmektedir.
RIXUBIS'in spesifik aktivitesi yaklaşık olarak 200-390 IU/mg
proteindir.
Nonakog gamma (rekombinant koagülasyon faktörü IX), 415 amino asit
içeren tek zincirli,
saflaştırılmış bir glikoproteindir. Rekombinant DNA teknolojisi
yoluyla bir Çin hamsteri over
(CHO) hücre serisinde üretilmektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Bir flakon 19 mg sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon ve çözücü.
Toz, beyaz/beyaza yakın renktedir. Çözücü berrak ve renksizdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hemofili B (konjenital faktör IX eksikliği) hastalarında kanamanın
tedavisi ve profilaksisinde
endikedir.
RIXUBIS, tüm yaş gruplarındaki hastalarda endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, hemofili tedavisi alanında deneyimli bir hekimin gözetiminde
uygulanmalıdır.
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavinin izlenmesi
Tedavi esnasında uygulanacak dozun ve tekrarlanan enjeksiyonların
sıklığının belirlenmesi
için uygun plazma faktör IX seviyelerinin tayin edilmesi
önerilmektedir. Farklı hastaların
faktör IX’a verdikleri yanıt yarılanma ömrü ve recovery
değerlerinin