RIVELIME 25 MG SERT KAPSÜL,21 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

lenalidomid

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

L04AX04

INN (International Adı):

lenalidomide

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

lenalidomid

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-09

Bilgilendirme broşürü

1 / 15
KULLANMA TALİMATI
RİVELİME 25 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her kapsül 25 mg lenalidomid içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Susuz
laktoz
(sığır
sütü
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmeloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat,
sert jelatin kapsül
(No:0), titanyum dioksit, jelatin (sığır jelatini).
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RİVELİME NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_RİVELİME’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_RİVELİME NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_RİVELİME’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RİVELİME NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RİVELİME 25 mg sert kapsül, beyaz renkli, siyah mürekkep ile
“DEVA” baskılı kapak ve
beyaz renkli siyah mürekkep ile "25 mg" baskılı gövde; beyazımsı
renkte toz dolu sert jelatin
kapsüller halindedir. Her kutuda 21 kapsül vardır. RİVELİME,
lenalidomid isimli etkin
maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını
d

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık
mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8
Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RİVELİME 25 mg sert kapsül
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kapsül:
ETKIN MADDE:
Lenalidomid………..25 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Susuz laktoz (sığır sütü kaynaklı)……………....150 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz renkli, siyah mürekkep ile “DEVA” baskılı kapak ve beyaz
renkli siyah mürekkep ile "25 mg" baskılı
gövde; beyazımsı renkte toz dolu sert jelatin kapsül
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Multipl Miyelom (MM)
RİVELİME, otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan yeni
tanı multipl miyelomlu yetişkin hastaların
idame tedavisinde monoterapi olarak endikedir.
RİVELİME, kök hücre transplanstasyonuna uygun olmayan, daha
önceden tedavi olmamış multipl miyelomlu
yetişkin hastaların tedavisinde deksametazon veya bortezomib ve
deksametazon veya melfalan ve prednizon ile
kombinasyon halinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2).
RİVELİME, daha önce en az bir tedavi almış yetişkin hastalarda
multipl miyelomun tedavisi için deksametazon
ile kombinasyon halinde endikedir.
Miyelodisplastik Sendrom (MDS)
RİVELİME, izole delesyon 5q sitogenetik anormalliğiyle ilişkili
düşük veya orta-1 riskli miyelodisplastik
sendromlar nedeniyle transfüzyona bağımlı anemisi olan yetişkin
hastaların tedavisi için diğer tedavi seçenekleri
yetersiz kaldığında veya elverişsiz olduğunda monoterapi olarak
endikedir.
Mantle Hücreli Lenfoma (MHL)
RİVELİME, nüks veya dirençli mantle hücreli lenfomalı yetişkin
hastaların tedavisinde monoterapi olarak
endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Foliküler lenfoma
RİVELİME, daha önce teda