RIVASTIGMINE ORION 4.5 Milligram Capsules Hard

Ülke: İrlanda

Dil: İngilizce

Kaynak: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktif bileşen:

RIVASTIGMINE

Mevcut itibaren:

Orion Corporation

INN (International Adı):

RIVASTIGMINE

Doz:

4.5 Milligram

Farmasötik formu:

Capsules Hard

Reçete türü:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Yetkilendirme durumu:

Withdrawn

Yetkilendirme tarihi:

2012-10-10

Ürün özellikleri

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rivastigmine Orion 4.5 mg capsules, hard.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 4.5 mg, rivastigmine.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard.
Off-white to slightly yellow powder in a hard gelatin capsule with opaque red cap and opaque red body.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
- Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
- Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’s
dementia or dementia associated with Parkinson’s disease. Diagnosis should be made according to current guidelines.
Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor medicinal
product intake by the patient.
Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals. The capsules should be swallowed
whole.
Initial dose: 1.5 mg twice a day.
Dose titration: The starting dose is 1.5 mg twice a day. If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of
treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day. Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day
should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of
treatment at that dose level.
If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of
extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with�