Rivaroxaban Zentiva 15 mg Hartkapseln

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Mevcut itibaren:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

Doz:

15 mg

Farmasötik formu:

Hartkapsel

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2022-03-30

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RIVAROXABAN ZENTIVA 15 MG HARTKAPSELN
RIVAROXABAN ZENTIVA 20 MG HARTKAPSELN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Zentiva beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban Zentiva enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei
Erwachsenen angewendet:
•
zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und
anderen Blutgefäßen in
Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden,
die nicht valvuläres
Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt
wird.
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den
Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung
von Blutgerinnseln
in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Rivaroxaban Zentiva wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
und mit einem Körpergewicht
von 30 kg oder mehr angewendet:
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines e

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Rivaroxaban Zentiva 15 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 15 mg Rivaroxaban.
_ _
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 163 mg
Lactose.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weißes bis cremefarbenes Pulver, gefüllt in Kapseln der Größe
„1“ (mit einer Länge von ungefähr 19
mm)
mit hellbraunen Ober- und Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene _
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
kongestiver Herzinsuffizienz,
Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder
transitorischer ischämischer Attacke
in der Anamnese.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4.)
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von
deren Rezidiven bei Kindern
und Jugendlichen unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 30
und 50 kg nach mindestens 5
Tagen initialer parenteraler Antikoagulationstherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Erwachsenen_
Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der
empfohlenen Maximaldosis entspricht.
Die Therapie mit Rivaroxaban Zentiva sollte über längere Zeit hinweg
fortgesetzt werden, vorausgesetzt,
der Nutzen der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen
Embolien überwiegt das Risiko einer
Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban
Zentiva sofort einnehmen und am
nächsten Tag mit der täglichen Einzeldosis wie empfohlen fortfahren.
Es sollte ke