Ülke: Polonya
Dil: Lehçe
Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Rivaroxabanum
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
B01AF01
Rivaroxabanum
2,5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432584; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432591; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432607; Zawartość opakowania: 196 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432614
2025-07-17
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RIVAROXABAN POLPHARMA 2,5 MG TABLETKI POWLEKANE _Rivaroxabanum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma 3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Polpharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Polpharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST RIVAROXABAN POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Polpharma, ponieważ - zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych. Lek Rivaroxaban Polpharma zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi. Lek Rivaroxaban Polpharma nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również: • kwasu acetylosalicylowego lub • kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny. lub - zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy. Lek Belgenin tamamını okuyun
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu ( _Rivaroxabanum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 73,90 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Jasnożółte, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane (średnica 8,1±0,2 mm ), z wytłoczoną liczbą „2.5” z jednej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Rivaroxaban Polpharma , podawany w skojarzeniu z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.1). Produkt Rivaroxaban Polpharma , podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa (ang. _Coronary Artery Disease, CAD_ ) lub objawowa choroba tętnic obwodowych (ang. _Peripheral Artery Disease, PAD_ ) obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę. • _OZW _ Pacjenci przyjmujący rywaroksaban 2,5 mg dwa razy na dobę powinni również przyjmować dawkę dobową 75 - 100 mg ASA lub dawkę dobową 75 - 100 mg ASA oprócz dawki dobowej 75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny . Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta, pod kątem ryzyka zdarzeń niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia wykraczające poza 12 2 miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej oceny pacjenta, ponieważ doświadcz Belgenin tamamını okuyun