Rivaroxaban Polpharma 15 mg; 20 mg Tabletki powlekane

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Rivaroxabanum

Mevcut itibaren:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC kodu:

B01AF01

INN (International Adı):

Rivaroxabanum

Doz:

15 mg; 20 mg

Farmasötik formu:

Tabletki powlekane

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 42 tabl. 15 mg + 7 tabl. 20 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432904

Yetkilendirme durumu:

2025-07-17

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RIVAROXABAN POLPHARMA 15 MG TABLETKI POWLEKANE
RIVAROXABAN POLPHARMA 20 MG TABLETKI POWLEKANE
OPAKOWANIE ROZPOCZYNAJĄCE LECZENIE
_Rivaroxabanum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma
3.
Jak przyjmować lek Rivaroxaban Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaroxaban Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST RIVAROXABAN POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rivaroxaban Polpharma zawiera substancję czynną rywaroksaban i
stosuje się go u osób
dorosłych, aby:
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu
powstawaniu zakrzepów krwi w
naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Rivaroxaban Polpharma należy do grupy zwanej lekami
przeciwzakrzepowymi. Jego działanie
polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez
to zmniejszaniu tendencji do
tworzenia się zakrzepów krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIVAROXABAN POLPHARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RIVAROXABAN POLPHARMA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z
pozostałych składni

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Opakowanie rozpoczynające leczenie
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban Polpharma 15 mg tabletki powlekane
Rivaroxaban Polpharma 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana 15 mg zawiera 15 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 20 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka 15 mg zawiera 31,63 mg laktozy jednowodnej, patrz
punkt 4.4.
Każda tabletka 20 mg zawiera 42,17 mg laktozy jednowodnej
,
patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Tabletki
15 mg:
różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
(średnica 6,1±0,2 mm
),
z wytłoczoną liczbą „15” z jednej strony.
Tabletki
20 mg:
brązowo-czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
(średnica
7,1±0,2 mm
), z wytłoczoną liczbą „20” z jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP_
Zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg
dwa razy na dobę przez
pierwsze trzy tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę do kontynuacji
leczenia i profilaktyki
nawrotowej ZŻG i ZP.
Krótkotrwałe leczenie (co najmniej przez 3 miesiące) należy
rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP
spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (tj.
niedawno przebyty poważny
zabieg chirurgiczny lub poważny uraz). Dłuższy okres leczenia
należy rozważyć u pacjentów z wtórną
ZŻG lub ZP niezwiązanym z poważnymi przejściowymi czynnikami
ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub
ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie.
Jeśli zalecana je