Rivaroxaban Krka 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Rivaroxaban

Mevcut itibaren:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ATC kodu:

B01AF01

INN (International Adı):

Rivaroxaban

Doz:

2.5 mg

Farmasötik formu:

tabletti, kalvopäällysteinen

Paketteki üniteler:

Ei kaupan: 10, 10x1, 14, 15, 28, 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 100, 100x1, 168, 196

Reçete türü:

Ei kaupan: 10, 10x1, 14, 15, 28, 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 100, 100x1, 168, 196

Terapötik alanı:

rivaroksabaani

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 2404

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2020-09-03

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RIVAROXABAN KRKA 15 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
RIVAROXABAN KRKA 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
rivaroksabaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rivaroxaban Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivaroxaban Krka
-valmistetta
3.
Miten Rivaroxaban Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rivaroxaban Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIVAROXABAN KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rivaroxaban Krka -valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani.
Rivaroxaban Krka -valmistetta
käytetään aikuisille
-
veritulppien ehkäisemiseen aivoissa (aivohalvaus) ja kehon muissa
verisuonissa kun sinulla on
epäsäännöllisen sydämen rytmin muoto, jota kutsutaan myös
nimellä ei-valvulaarinen
eteisvärinä.
-
veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja
keuhkoverisuonissa
(keuhkoembolia) sekä näiden uusiutumisen ehkäisemiseen.
Rivaroxaban Krka kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden
ryhmään. Se vaikuttaa estämällä veren
hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren
taipumusta muodostaa hyytymiä.
Rivaroksabaania, jota Rivaroxaban Krka sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainitt

Ürün özellikleri

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rivaroxaban Krka 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg rivaroksabaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Haalean ruskeankeltaiset tai ruskeankeltaiset, pyöreät, hieman
kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit,
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”2.5”.
Mitat: halkaisija noin 6,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rivaroxaban Krka, samanaikaisesti pelkän asetyylisalisyylihapon
(ASA) tai asetyylisalisyylihapon
ja joko
klopidogreelin tai tiklopidiinin
yhdistelmän kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn
aikuisille
potilaille akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen sydämen
biomarkkerien ollessa koholla (ks. kohdat
4.3, 4.4 ja 5.1).
Rivaroxaban Krka, samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon
(ASA) kanssa aterotromboottisten tapahtumien
ehkäisyyn sepelvaltimotautia tai oireista ääreisvaltimotautia
sairastaville aikuisille potilaille,
joilla on
suuri iskeemisen tapahtuman riski.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 2,5 mg kaksi kertaa päivässä.
•
_Akuutti sepelvaltimotautikohtaus _
Rivaroxaban Krka -valmistetta 2,5 mg kaksi kertaa päivässä ottavien
potilaiden tulee lisäksi ottaa
päivittäin 75 - 100 mg:n annos asetyylisalisyylihappoa tai 75 - 100
mg:n annos asetyylisalisyylihappoa
yhdistettynä 75 mg:n annokseen klopidogreelia
tai normaaliin päiväannokseen tiklopidiinia.
Hoidon aikana tilannetta tulee seurata säännöllisesti ja arvioida
iskeemisten tapahtumien riskiä suhteessa
verenvuotoriskiin. Päätös hoidon jatkamisesta 12 kuukautta
pidempään tulee tehdä tapauskohtaisesti, sillä
enintään 24 kuukautta kestäneestä hoidosta on rajallisesti
kokemuksia (ks. kohta 5.1).
Rivaroxaban Krka -hoito tulee aloittaa mahdollisimman
pian akuutin sepelvaltimotautikohtauksen
stabiloinnin
jälkeen (mukaan lukien revaskularisaatiotoimenpite