Rivaroxaban Krka 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Rivaroxaban

Mevcut itibaren:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ATC kodu:

B01AF01

INN (International Adı):

Rivaroxaban

Doz:

10 mg

Farmasötik formu:

tabletti, kalvopäällysteinen

Paketteki üniteler:

Ei kaupan: 10, 10x1, 14, 15, 28, 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 100, 100x1, 168, 196

Reçete türü:

Ei kaupan: 10, 10x1, 14, 15, 28, 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 100, 100x1, 168, 196

Terapötik alanı:

rivaroksabaani

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 1345

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2020-09-03

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RIVAROXABAN KRKA 15 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
RIVAROXABAN KRKA 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
rivaroksabaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rivaroxaban Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivaroxaban Krka
-valmistetta
3.
Miten Rivaroxaban Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rivaroxaban Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIVAROXABAN KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rivaroxaban Krka -valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani.
Rivaroxaban Krka -valmistetta
käytetään aikuisille
-
veritulppien ehkäisemiseen aivoissa (aivohalvaus) ja kehon muissa
verisuonissa kun sinulla on
epäsäännöllisen sydämen rytmin muoto, jota kutsutaan myös
nimellä ei-valvulaarinen
eteisvärinä.
-
veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja
keuhkoverisuonissa
(keuhkoembolia) sekä näiden uusiutumisen ehkäisemiseen.
Rivaroxaban Krka kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden
ryhmään. Se vaikuttaa estämällä veren
hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren
taipumusta muodostaa hyytymiä.
Rivaroksabaania, jota Rivaroxaban Krka sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainitt

Ürün özellikleri

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rivaroxaban Krka 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rivaroksabaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Ruskeanpunaiset, pyöreät, hieman kaksoiskuperat,
kalvopäällysteiset tabletit, joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu merkintä ”10”.
Mitat: halkaisija noin 6,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Laskimotromboembolioiden
(VTE) ehkäisy aikuisille potilaille, joille tehdään elektiivinen
lonkka- tai
polviproteesileikkaus.
Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito sekä
uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy
aikuisille. (Ks. kohta 4.4, hemodynaamisesti epävakaat KE-potilaat).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisille potilaille, joille
tehdään elektiivinen lonkka- tai _
_polviproteesileikkaus_
_ _
Suositeltu annos on 10 mg rivaroksabaania kerran päivässä suun
kautta otettuna. Aloitusannos tulee ottaa
6-10 tunnin kuluttua leikkauksesta edellyttäen, että verenvuoto on
lakannut.
Hoitoaika riippuu potilaan yksilöllisestä
laskimotromboemboliariskistä,
joka määräytyy ortopedisen
leikkauksen tyypin perusteella.
•
Potilaille, joille tehdään suuri lonkkaleikkaus,
hoitoajaksi suositellaan 5 viikkoa.
•
Potilaille, joille tehdään suuri polvileikkaus,
hoitoajaksi suositellaan 2 viikkoa.
Jos Rivaroxaban Krka -annos unohtuu, potilaan tulee ottaa unohtunut
annos välittömästi ja jatkaa sitten
seuraavana päivänä tablettien ottamista kerran päivässä aiempaan
tapaan.
_SLT:n hoito, KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy_
_ _
Akuutin SLT:n tai KE:n ensivaiheen hoidossa suositeltu annos on 15 mg
kahdesti päivässä ensimmäisen
kolmen viikon ajan. Tämän jälkeen jatkohoitoon sekä uusiutuvan
SLT:n ja KE:n ehkäisyyn suositeltu
annos on 20 mg kerran päivässä.
Lyhytkestoista hoitoa (vähintään 3 kuukautta) on harkittava