RIVAROXABAN G.L. PHARMA 15 mg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

RIVAROXABANUM

Mevcut itibaren:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

ATC kodu:

B01AF01

INN (International Adı):

RIVAROXABANUM

Doz:

15mg

Farmasötik formu:

COMPR. FILM.

Reçete türü:

PRF

Tarafından üretildi:

G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA

Terapötik grubu:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Ürün özeti:

13954/2021/12 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 13954/2021/11 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 13954/2021/10 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 13954/2021/09 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 13954/2021/08 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 13954/2021/07 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 45 compr. film.; 13954/2021/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 13954/2021/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13954/2021/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 13954/2021/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 13954/2021/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 13954/2021/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13954/2021/01-12 _Anexa 1_ NR. 13955/2021/01-12 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIVAROXABAN G.L. PHARMA 15 MG COMPRIMATE FILMATE
RIVAROXABAN G.L. PHARMA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rivaroxaban G.L. Pharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma
3.
Cum să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivaroxaban G.L. Pharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVAROXABAN G.L. PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rivaroxaban G.L. Pharma conține rivaroxaban ca substanţă activă
şi este utilizat la adulţi pentru
-
prevenirea formării de cheaguri de sânge în creier (accident
vascular cerebral) și în alte vase de
sânge din corpul dumneavoastră dacă aveți o formă de ritm cardiac
neregulat numită fibrilație
atrială non-valvulară.
-
tratamentul cheagurilor de sânge din venele picioarelor (tromboză
venoasă profundă) și din
vasele de sânge ale plămânilor dumneavoastră (embolie pulmonară)
și pentru a preveni apariția
cheagurilor de sânge în vasele de sânge ale picioarelor și / sau
ale plămânilor.
Rivaroxaban G.L. Pharma aparţine unui grup de medicam

Ürün özellikleri

1
AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATA NR. 13954/2021/01-12 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 21,58 mg (sub formă de
monohidrat) , vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate de culoare roşie, biconvexe, rotunde (5,6 mm
diametru), marcate cu „15” pe o
faţă şi plane pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială
non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt:
insuficienţa cardiacă congestivă,
hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat,
accidentul vascular cerebral sau atacul
ischemic tranzitoriu în antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei
TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP
instabili hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice _
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea,
doza maximă recomandată.
Tratamentul cu Rivaroxaban G.L. Pharma trebuie continuat pe termen
lung dacă beneficiul prevenirii
accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte
riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat
Rivaroxaban G.L. Pharma şi apoi să continue
în ziua următoare administrarea comprimatului o dată pe zi, conform
recomandărilor. Nu trebuie luată
o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza omisă.
_ _
_Tratamentul TVP_
,
_tratamentul EP_
_şi prevenirea recurenţei TV