Rivaroxaban FMK 10 mg

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

ATC kodu:

B01AF01

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl flm 5x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 10x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 14x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x10 mg (blis.Al/PVC)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapötik alanı:

Rivaroxabán

Yetkilendirme durumu:

R - Aktuálna registrácia

Yetkilendirme tarihi:

2020-06-10

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00007-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABAN XANTIS 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rivaroxaban Xantis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban Xantis
3.
Ako užívať Rivaroxaban Xantis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaroxaban Xantis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABAN XANTIS
A NA ČO SA POUŽÍVA
Rivaroxaban Xantis obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u
dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na
nahradenie bedrového alebo
kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po
operácii máte zvýšené riziko
vzniku krvných zrazenín.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Rivaroxaban Xantis patrí do skupiny liekov nazývaných
antitrombotiká. Pôsobí tým, že potláča faktor
zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu
krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RIVAROXABAN X

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00007-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxaban Xantis 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 95,6 mg monohydrátu
laktózy, pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom
pribiližne 9,1 mmm a s vyrytým
„10“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venózneho tromboembolizmu (
_venous thromboembolism,_
VTE) u dospelých pacientov,
ktorí absolvovali elektívny chirurgický zákrok na nahradenie
bedrového alebo kolenného kĺbu.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (
_deep venous thrombosis_
, DVT) a pľúcnej embólie (
_pulmonary _
_embolism_
, PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4.
pre hemodynamicky
nestabilných pacientov s PE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia VTE u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny
chirurgický zákrok na nahradenie _
_bedrového alebo kolenného kĺbu_
Odporúčaná dávka je 10 mg rivaroxabánu, ktorá sa užíva
perorálne jedenkrát denne. Začiatočná dávka
sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom zákroku za predpokladu,
že sa potvrdila hemostáza.
Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venózneho
tromboembolizmu u pacienta, ktoré je dané
typom ortopedického chirurgického zákroku.

Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický zákrok na
bedrovom kĺbe, sa odporúča
dĺžka liečby 5 týždňov.

Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický zákrok na
kolennom kĺbe, sa odporúča
dĺžka liečby 2 týždne.
Ak sa vynechá dávka, pacient má užiť Rivaroxaban Xantis okamžite
a potom pokračovať na