Rivaroxaban EG 20 mg filmomh. tabl.

Ülke: Belçika

Dil: Hollandaca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Rivaroxaban 20 mg

Mevcut itibaren:

EG SA-NV

ATC kodu:

B01AF01

Farmasötik formu:

Filmomhulde tablet

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Rivaroxaban

Ürün özeti:

CTI Extended: 660801-18; 660801-07; 660801-01; 660801-02; 660801-03; 660801-04; 660801-11; 660801-12; 660801-13; 660801-14; 660801-15; 660801-16; 660801-17; 660801-08; 660801-09; 660801-10; 660801-05; 660801-06

Yetkilendirme durumu:

Gecommercialiseerd: Nee

Yetkilendirme tarihi:

2022-11-04

Bilgilendirme broşürü

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Rivaroxaban EG 15 mg filmomhulde tabletten
Rivaroxaban EG 20 mg filmomhulde tabletten
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rivaroxaban EG en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN EG EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Rivaroxaban EG bevat het werkzame bestanddeel rivaroxaban.
Rivaroxaban EG wordt gebruikt bij volwassenen

om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen
(beroerte) en andere
bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag
heeft die niet-valvulair
atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd

om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en
in de bloedvaten van uw
longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden gevormd
in de bloedvaten van uw benen en/of longen
Rivaroxaban EG wordt ingenomen door kinderen en jongeren tot 18 jaar
met een lichaamsgewicht van
30 kg of meer

om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden gevormd in
de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen begint nadat
eerst een behandeling van
minimaal
5
dagen
is

Ürün özellikleri

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban EG 20 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als monohydraat), zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Bruinrode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 7 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie
bij volwassen patiënten met
non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren,
zoals congestief hartfalen, hypertensie,
leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of transient
ischaemic attack (TIA).
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
Pediatrische patiënten
Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief
VTE bij kinderen en
adolescenten
jonger
dan
18
jaar
en
die
meer
wegen
dan
50 kg,
na
een
initiële
parenterale
antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen_
De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de
aanbevolen maximale dosis.
De behandeling met Rivaroxaban EG 20 dient gedurende lange tijd te
worden voortgezet, op voorwaarde
dat het voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt
tegen het risico op een
bloeding (zie rubriek 4.4).
Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt Rivaroxaban EG
onmiddellijk alsnog innemen en de
volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De
dosis mag niet op één dag
worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen.
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van