Rivaroxaban Alembic 2,5 mg Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Rivaroxaban

Mevcut itibaren:

Alembic Pharmaceuticals Europe Limited (8146921)

Doz:

2,5 mg

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Rivaroxaban (32254) 2,5 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2022-03-21

Bilgilendirme broşürü

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN ALEMBIC 2,5 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Rivaroxaban Alembic und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Alembic beachten?
3. Wie ist Rivaroxaban Alembic einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rivaroxaban Alembic aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN ALEMBIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Rivaroxaban Alembic,
• weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von
Erkrankungen, die Herzinfarkt und instabile
Angina pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen, umfasst)
festgestellt wurde und sich bei
Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter herzspezifischer Laborwerte
gezeigt hat.
Rivaroxaban Alembic verringert bei Erwachsenen das Risiko eines
weiteren Herzinfarkts bzw. verringert
das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße
zu sterben.
Ihnen wird nicht nur Rivaroxaban Alembic gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen
zusätzlich eines der folgenden
Arzneimittel verschreiben:
- Acetylsalicylsäure oder
- Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
oder
- weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufg

Ürün özellikleri

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban Alembic 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 8,25 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Runde, gelbe, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „09“ auf
einer Seite und „L“ auf der
Andere Seite. Ungefähr 4 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rivaroxaban Alembic, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS) allein oder zu ASS plus
Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten indiziert
zur Prophylaxe atherothrombotischer
Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten
kardialen Biomarkern (siehe
Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Rivaroxaban Alembic, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS), ist indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit
koronarer Herzerkrankung (KHK) oder
symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK) und
einem hohen Risiko für
ischämische Ereignisse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
_ACS _
Patienten, die Rivaroxaban Alembic 2,5 mg zweimal täglich einnehmen,
sollten ebenfalls eine Tagesdosis
von 75-100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75-100 mg ASS zusätzlich
zu entweder einer Tagesdosis
von 75 mg Clopidogrel oder einer üblichen Tagesdosis von Ticlopidin
einnehmen.
Bei der Behandlung sollte regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten
eine Nutzen-Risiko-Abwägung in
Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko erfolgen.
Über eine Verlängerung der Behandlung
über 12 Monate hinaus sollte auf individueller Basis entschieden
werden, da es nur begrenzte Erfahrungen
über einen Zeitraum bis zu 24