Ristempa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pegfilgrastiimia

Mevcut itibaren:

Amgen Europe B.V.

ATC kodu:

L03AA13

INN (International Adı):

pegfilgrastim

Terapötik grubu:

Immunostimulantit,

Terapötik alanı:

neutropenia

Terapötik endikasyonlar:

Lyhentäminen neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia aikuisilla hoitaa solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta krooninen myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä).

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2015-04-13

Bilgilendirme broşürü

26
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RISTEMPA 6 MG INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
pegfilgrastiimi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA
.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ SELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Ristempa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ristempaa
3.
Miten Ristempaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ristempan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RISTEMPA
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ristempan vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiimi on
valkuaisaine, joka on tuotettu
biotekniikan avulla
_E. coli_
-bakteereissa. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään
nimeä
sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama
luonnollinen valkuaisaine
(granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Ristempaa annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja
tuhoavan lääkityksen)
yhteydessä. Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden
aiheuttaman neutropenian (veren
valkosoluvajauksen) kestoa ja väh

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ristempa 6 mg, injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa
injektionestettä. Pelkkään proteiiniin
perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.**
*Tuotettu
_Escherichia coli_
-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen
polyetyleeniglykoliin (PEG).
**Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan
lääkeaineryhmään kuuluvan
pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen. Lisätietoja,
ks. kohta 5.1.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia
(ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas väritön injektioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian
esiintymistiheyden vähentäminen
aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon
(lukuun ottamatta kroonista myelooista
leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositellaan, että Ristempa-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai
hematologiaan perehtyneet lääkärit ja
hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Annostus
Ristempan suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku)
kutakin solunsalpaajasykliä kohti
vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Antotapa
Ristempa annetaan injektiona ihon alle. Injektiot annetaan reiteen,
vatsaan t